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Tratamiento de la osteoartritis compartimental medial de grado 1-4 con TomoFix™ Small o de forma conservadora

21 de agosto de 2018 actualizado por: Synthes GmbH

Tratamiento de osteoartritis compartimental medial grado 1-4 (Kellgren-Lawrence) u osteonecrosis con TomoFix™ Small o de forma conservadora

El objetivo principal de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar si el resultado funcional medido con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para pacientes con osteoartritis unicompartimental medial y osteonecrosis de la rodilla tratados con osteotomía tibial alta (HTO) en cuña abierta usando el TomoFix™ Small es mejor que el resultado funcional después del tratamiento conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) de la rodilla (gonartrosis) es una condición médica común y causa dolor y discapacidad. A los 65 años, la mayoría de la población de EE. UU. tiene evidencia radiográfica de OA y el 11 % tiene OA sintomática de la rodilla. En Japón, la artrosis de rodilla es más común debido al estilo común de sentarse con las rodillas flexionadas al máximo y la posición paralela de ambas piernas.

La osteotomía tibial alta (OTA) para la artrosis de rodilla es un procedimiento estándar en la cirugía ortopédica. Hace seis años, se introdujo HTO con TomoFix™. Debido a que los asiáticos tienen diferentes dimensiones geométricas de las tibias, fue necesaria una adaptación de tamaño y forma, y ​​se desarrolló el nuevo TomoFix™ Small. Aunque existe una amplia bibliografía sobre la osteotomía para el tratamiento de la artrosis de rodilla, la bibliografía que evalúa el resultado del paciente después de una OTA de cuña abierta con TomoFix™ es escasa y para TomoFix™ Small, estos datos aún no existen. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio multicéntrico es evaluar el resultado funcional del paciente utilizando el KOOS. Dado que una proporción de pacientes con indicación de OTA rechazan la cirugía y optan por recibir un tratamiento conservador, se compararán los resultados funcionales de los pacientes tratados con OTA con TomoFix™ Small con estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Toyama-city, Japón, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de OTA de cuña abierta con TomoFix™ Small que se presenten en el departamento de ortopedia de los hospitales participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad y mayores
  • Pacientes con OA Grado 1-4 (Kellgren-Lawrence) u osteonecrosis (ON) Estadio 2-4 (según la clasificación de Koshino)
  • Indicación para HTO de cuña abierta con TomoFix™ Small
  • Sin laxitud ligamentaria
  • Consentimiento informado por escrito firmado (por los sujetos o tutor legal) y acuerdo para asistir a todos los seguimientos planificados
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de manejo postoperatorio
  • Capaz de entender y leer el idioma nacional del país a un nivel elemental

Criterio de exclusión:

  • Ángulo femoro-tibial (FTA) > 185o (radiografía de pie)
  • Contractura en flexión > 15o
  • Prótesis total de rodilla o rodilla unicompartimental del lado contralateral
  • Infecciones localizadas entre la mitad del fémur y el tobillo
  • Infecciones bacterianas sistémicas
  • Artrosis severa o cirugía de la articulación de la cadera
  • Tabaquismo de más de 20 cigarrillos al día
  • Inmunodeficiencia o huésped comprometido
  • Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con un dispositivo o medicamento en el mes anterior
  • Reconstrucción ACL/PCL de la misma rodilla
  • Artrosis severa de la articulación del tobillo ipsilateral

Solo para el grupo conservador:

  • HTO en el lado contralateral
  • Cirugía mayor en ambas rodillas (se permite cirugía menor como meniscectomía artroscópica y sinovectomía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tomofix_pequeño
Tratamiento quirúrgico con TomoFix TM Small
Otro: Sin intervención
Tratamiento conservador

En el grupo de control, los pacientes que se negaron a someterse a la cirugía podrán ser tratados con diferentes opciones de tratamiento conservador. La frecuencia de las aplicaciones depende del hospital y, por lo tanto, se documentará en el estudio. Una artroscopia no es obligatoria en este grupo de tratamiento, pero está permitida.

Se permiten los siguientes métodos de tratamiento conservador:

  1. Terapia física
  2. Ejercicios específicos para los músculos.
  3. Inyecciones en la articulación de la rodilla.
  4. Abrazadera
  5. Medicamento
  6. sin terapia
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función de la rodilla y calidad de vida evaluadas por el paciente, a. evaluado con la puntuación de la rodilla de 12 ítems de Oxford b. evaluado con el WOMAC (calculado a partir del KOOS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Función de la rodilla evaluada por un médico, evaluada con la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el instrumento genérico Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Dolor local y general, evaluado con la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Posibilidad y duración del estilo de sentarse japonés.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Detalles de la cirugía, Tratamiento postoperatorio, Rehabilitación postoperatoria, Utilización
Periodo de tiempo: periodo postoperatorio
periodo postoperatorio
Evaluación de cartílago degenerado y regenerado (hallazgos artroscópicos evaluados según ICRS y Outerbridge/Koshino)
Periodo de tiempo: intraoperatorio y después de 2 años
intraoperatorio y después de 2 años
Parámetros radiológicos (p. ej. consolidación, consolidación retardada, clasificación de Kellgren-Lawrence, estrechamiento del espacio articular, pendiente tibial, tibia vara, altura de la rótula según Blackburne-Peel, relación de Insall-Salvati modificada, subluxación de la rótula)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
Complicaciones y mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synthes GmbH

Colaboradores

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tomofix_small

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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