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Traitement de l'arthrose du compartiment médial de grade 1 à 4 avec TomoFix™ Small ou conservateur

21 août 2018 mis à jour par: Synthes GmbH

Traitement de l'arthrose du compartiment médial de grade 1 à 4 (Kellgren-Lawrence) ou de l'ostéonécrose avec TomoFix™ Small ou conservateur

L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer si le résultat fonctionnel mesuré avec le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pour les patients atteints d'arthrose unicompartimentale médiale et d'ostéonécrose du genou traités par ostéotomie tibiale haute (HTO) à coin ouvert à l'aide du TomoFix™ Small est meilleur que le résultat fonctionnel après un traitement conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) du genou (gonarthrose) est une affection médicale courante qui provoque des douleurs et une invalidité. À l'âge de 65 ans, la majorité de la population américaine présente des signes radiographiques d'arthrose et 11 % présentent une arthrose symptomatique du genou. Au Japon, l'arthrose du genou est plus fréquente en raison du style d'assise commun avec les genoux fléchis au maximum et la position parallèle des deux jambes.

L'ostéotomie tibiale haute (HTO) pour l'arthrose du genou est une procédure standard en chirurgie orthopédique. Il y a six ans, HTO utilisant TomoFix™ a été introduit. Parce que les Asiatiques ont des dimensions géométriques différentes des tibias, une adaptation de la taille et de la forme était nécessaire, et le nouveau TomoFix™ Small a été développé. Bien qu'il existe une littérature abondante concernant l'ostéotomie pour le traitement de l'arthrose du genou, la littérature évaluant les résultats des patients après une HTO à coin ouvert utilisant TomoFix™ est rare et pour TomoFix™ Small, ces données sont encore inexistantes. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude multicentrique est d'évaluer les résultats fonctionnels des patients à l'aide du KOOS. Puisqu'une partie des patients ayant l'indication d'HTO refusent la chirurgie et optent pour un traitement conservateur, les résultats fonctionnels des patients traités par HTO avec TomoFix™ Small seront comparés à ceux de ces patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Toyama-city, Japon, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec indication d'HTO à coin ouvert avec le TomoFix™ Small se présentant dans le service d'orthopédie des hôpitaux participants

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus
  • Patients atteints d'arthrose de grade 1 à 4 (Kellgren-Lawrence) ou d'ostéonécrose (ON) de stade 2 à 4 (selon la classification de Koshino)
  • Indication pour le coin ouvert HTO avec le TomoFix™ Small
  • Pas de laxité ligamentaire
  • Consentement éclairé écrit signé (par les sujets ou le tuteur légal) et accord pour assister à tous les suivis prévus
  • Volonté et capable de se conformer au programme de gestion postopératoire
  • Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire

Critère d'exclusion:

  • Angle fémoro-tibial (FTA) > 185o (radiographie vue debout)
  • Contracture en flexion > 15o
  • Prothèse totale du genou ou genou unicompartimental du côté controlatéral
  • Infections situées entre le milieu du fémur et la cheville
  • Infections bactériennes systémiques
  • Arthrose sévère ou chirurgie de l'articulation de la hanche
  • Fumer plus de 20 cigarettes par jour
  • Immunodéficience ou hôte compromis
  • Patients ayant participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament au cours du mois précédent
  • Reconstruction ACL/PCL du même genou
  • Arthrose sévère de l'articulation homolatérale de la cheville

Pour le groupe conservateur uniquement :

  • HTO du côté controlatéral
  • Chirurgie majeure des deux genoux (chirurgie mineure car la méniscectomie et la synovectomie arthroscopiques sont autorisées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tomofix_small
Traitement chirurgical avec TomoFix TM Small
Autre: Aucune intervention
Un traitement conservateur

Dans le groupe témoin, les patients qui ont refusé de subir une intervention chirurgicale seront autorisés à être traités en utilisant différentes options de traitement conservateur. La fréquence des applications dépend de l'hôpital et sera donc documentée dans l'étude. Une arthroscopie n'est pas obligatoire dans ce groupe de traitement, mais elle est autorisée.

Les méthodes de traitement conservateur suivantes sont autorisées :

  1. Thérapie physique
  2. Exercices spécifiques pour les muscles
  3. Injections dans l'articulation du genou
  4. Entretoise
  5. Médicament
  6. Pas de thérapie
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction du genou et qualité de vie évaluées par le patient, a. évalué avec le score du genou d'Oxford-12-item b. évalué avec le WOMAC (tel que calculé à partir du KOOS)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Fonction du genou évaluée par le clinicien, évaluée avec le score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'instrument générique Short Form-36 (SF-36)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Douleur locale et générale, évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Possibilité et durée du style d'assise japonais
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Détails de la chirurgie, Traitement postopératoire, Rééducation postopératoire, Utilisation
Délai: période postopératoire
période postopératoire
Évaluation du cartilage dégénéré et régénéré (résultats arthroscopiques évalués selon ICRS et Outerbridge / Koshino)
Délai: peropératoire et après 2 ans
peropératoire et après 2 ans
Paramètres radiologiques (par exemple consolidation, retard de consolidation, classification de Kellgren-Lawrence, pincement de l'interligne articulaire, pente tibiale, tibia vara, hauteur de la rotule selon Blackburne-Peel, rapport Insall-Salvati modifié, subluxation de la rotule)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
Complications et mortalité
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synthes GmbH

Collaborateurs

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Première publication (Estimation)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tomofix_small

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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