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작은 TomoFix™로 또는 보존적으로 내측 구획 골관절염 등급 1-4의 치료

2018년 8월 21일 업데이트: Synthes GmbH

내측 구획 골관절염 1-4등급(Kellgren-Lawrence) 또는 TomoFix™ 소형 또는 보존적 골괴사증의 치료

이 전향적 다기관 연구의 1차 목적은 개방형 쐐기형 경골 절골술(HTO)로 치료받은 무릎의 내측 단구획 골관절염 및 골괴사증이 있는 환자의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)로 측정한 기능적 결과가 다음을 사용하여 평가하는 것입니다. TomoFix™ Small은 보존적 치료 후 기능적 결과보다 낫습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎의 골관절염(OA)(gonarthrosis)은 일반적인 의학적 상태이며 통증과 장애를 유발합니다. 65세까지 미국 인구의 대다수는 OA의 방사선학적 증거를 갖고 11%는 증상이 있는 무릎 OA를 가지고 있습니다. 일본에서는 무릎을 최대로 구부리고 두 다리가 평행한 일반적인 앉은 자세로 인해 무릎 OA가 더 일반적입니다.

무릎 OA에 대한 경골 절골술(HTO)은 정형외과 수술의 표준 절차입니다. 6년 전에 TomoFix™를 사용하는 HTO가 소개되었습니다. 아시아인은 경골의 기하학적 치수가 다르기 때문에 크기와 모양의 적응이 필요했고 새로운 TomoFix™ Small이 개발되었습니다. 무릎 OA 치료를 위한 절골술에 관한 광범위한 문헌이 있지만, TomoFix™를 사용한 개방 쐐기 HTO 후 환자 결과를 평가하는 문헌은 드물고 TomoFix™ Small의 경우 이 데이터는 아직 존재하지 않습니다. 따라서 현재 다기관 연구의 주요 목표는 KOOS를 사용하여 환자의 기능적 결과를 평가하는 것입니다. HTO 적응증을 가진 환자의 비율이 수술을 거부하고 보존적 치료를 받기 때문에 TomoFix™ Small을 사용하여 HTO로 치료받은 환자의 기능적 결과를 이들 환자와 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Toyama-city, 일본, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 병원의 정형외과에서 TomoFix™ Small을 사용한 개방형 쐐기형 HTO 적응증 환자

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • OA 등급 1-4(Kellgren-Lawrence) 또는 골괴사증(ON) 2-4기(Koshino 분류에 따름) 환자
  • TomoFix™ Small을 사용한 개방형 웨지 HTO에 대한 적응증
  • 인대 이완 없음
  • 서명된 서면 동의서(피험자 또는 법적 보호자) 및 계획된 모든 후속 조치에 참석하겠다는 동의
  • 수술 후 관리 프로그램을 준수할 의지와 능력
  • 국가의 국어를 초급 수준으로 이해하고 읽을 수 있다.

제외 기준:

  • 대퇴골-경골각(FTA) > 185o(입위 x-레이)
  • 굴곡 구축 > 15o
  • 반대쪽 슬관절 전치환술 또는 단일구획 슬관절
  • 대퇴골 중간과 발목 사이에 위치한 감염
  • 전신 세균 감염
  • 심한 골관절염 또는 고관절 수술
  • 하루 20개비 이상의 흡연
  • 면역결핍 또는 손상된 숙주
  • 최근 1개월 이내에 다른 기기 또는 약물 관련 임상시험에 참여한 환자
  • 동일한 무릎의 ACL/PCL 재건
  • 동측 발목 관절의 심한 골관절염

보수 단체 전용:

  • 반대쪽의 HTO
  • 양쪽 무릎의 대수술(관절경 반월판 절제술 및 윤활막 절제술과 같은 소수술 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
토모픽스_스몰
TomoFix TM Small을 이용한 외과적 치료
다른: 개입 없음
보수 치료

대조군에서 수술을 거부한 환자는 다양한 보존적 치료 옵션을 사용하여 치료할 수 있습니다. 적용 빈도는 병원에 따라 다르므로 연구에 문서화됩니다. 관절경 검사는 이 치료 그룹에서 의무 사항은 아니지만 허용됩니다.

다음과 같은 보수적 치료 방법이 허용됩니다.

  1. 물리 치료
  2. 근육을 위한 특정 운동
  3. 무릎 관절에 주사
  4. 중괄호
  5. 약물
  6. 치료 없음
다른: 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무릎의 환자 평가 기능 및 삶의 질, a. Oxford-12 항목 무릎 점수로 평가 b. WOMAC로 평가(KOOS에서 계산)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
JOA(일본 정형외과 협회) 점수로 임상의가 평가한 무릎 기능
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
일반 Short Form-36(SF-36) 도구로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
동작 범위(ROM)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 국소 및 전신 통증
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
일본식 좌식의 가능성과 기간
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
수술 내용, 수술 후 치료, 수술 후 재활, 활용
기간: 수술 후 기간
수술 후 기간
퇴행성 및 재생성 연골의 평가(ICRS 및 Outerbridge/Koshino에 따라 평가된 관절경 소견)
기간: 수술 중 및 2년 후
수술 중 및 2년 후
방사선학적 변수(예: 유합, 지연 유합, Kellgren-Lawrence 분류, 관절 공간 협소화, 경골 기울기, 경골 내측, Blackburne-Peel에 따른 슬개골 높이, 수정된 Insall-Salvati 비율, 슬개골 아탈구)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
합병증과 사망률
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synthes GmbH

협력자

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tomofix_small

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