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Behandlung von Osteoarthritis des medialen Kompartiments Grad 1–4 mit TomoFix™ Small oder konservativ

21. August 2018 aktualisiert von: Synthes GmbH

Behandlung von medialer Kompartiment-Osteoarthritis Grad 1–4 (Kellgren-Lawrence) oder Osteonekrose mit TomoFix™ Small oder konservativ

Das primäre Ziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist es, zu beurteilen, ob das funktionelle Ergebnis, gemessen mit dem Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Patienten mit medialer unikompartimenteller Osteoarthritis und Osteonekrose des Knies, die mit Open Wedge High Tibia Osteotomie (HTO) behandelt wurden, unter Verwendung der TomoFix™ Small ist besser als das funktionelle Ergebnis nach konservativer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies (Gonarthrose) ist eine häufige Erkrankung und verursacht Schmerzen und Behinderungen. Im Alter von 65 Jahren hat die Mehrheit der US-Bevölkerung röntgenologische Beweise für Arthrose und 11 % haben symptomatische Arthrose des Knies. In Japan ist die Arthrose des Knies aufgrund des verbreiteten Sitzstils mit maximal gebeugten Knien und Parallelstellung beider Beine häufiger.

Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) bei Kniearthrose ist ein Standardverfahren in der orthopädischen Chirurgie. Vor sechs Jahren wurde HTO mit TomoFix™ eingeführt. Da Asiaten unterschiedliche geometrische Abmessungen des Schienbeins haben, war eine Anpassung von Größe und Form notwendig und das neue TomoFix™ Small wurde entwickelt. Obwohl es umfangreiche Literatur zur Osteotomie zur Behandlung von Kniegelenksarthrose gibt, ist die Literatur zur Beurteilung des Patientenergebnisses nach Open-Wedge-HTO mit TomoFix™ rar und für TomoFix™ Small sind diese Daten noch nicht vorhanden. Daher ist das primäre Ziel der vorliegenden multizentrischen Studie, das funktionelle Outcome des Patienten mit Hilfe des KOOS zu evaluieren. Da ein Teil der Patienten mit HTO-Indikation eine Operation ablehnen und sich für eine konservative Behandlung entscheiden, werden die funktionellen Ergebnisse von Patienten, die mit HTO unter Verwendung von TomoFix™ Small behandelt wurden, mit diesen Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Toyama-city, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation für Open Wedge HTO mit dem TomoFix™ Small, die sich in den orthopädischen Abteilungen der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Patienten mit OA Grad 1-4 (Kellgren-Lawrence) oder Osteonekrose (ON) Stadium 2-4 (nach Koshino-Klassifikation)
  • Indikation für Open-Wedge-HTO mit TomoFix™ Small
  • Keine Bandlaxität
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (durch die Probanden oder Erziehungsberechtigten) und Zustimmung zur Teilnahme an allen geplanten Follow-ups
  • Bereit und in der Lage, das postoperative Managementprogramm einzuhalten
  • Kann die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Femoro-tibialer Winkel (FTA) > 185o (Röntgenaufnahme im Stehen)
  • Flexionskontraktur > 15o
  • Totaler Kniegelenkersatz oder unikompartimentelles Knie auf der kontralateralen Seite
  • Infektionen zwischen der Mitte des Femurs und dem Knöchel
  • Systemische bakterielle Infektionen
  • Schwere Arthrose oder Operation des Hüftgelenks
  • Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Immunschwäche oder kompromittierter Wirt
  • Patienten, die im vorangegangenen Monat an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben
  • ACL/PCL-Rekonstruktion desselben Knies
  • Schwere Arthrose des ipsilateralen Sprunggelenks

Nur für konservative Gruppen:

  • HTO auf der kontralateralen Seite
  • Größere Operationen an beiden Knien (kleinere Operationen wie arthroskopische Meniskusentfernung und Synovektomie sind erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tomofix_klein
Chirurgische Behandlung mit TomoFix TM Small
Sonstiges: Kein Eingriff
Konservative Behandlung

In der Kontrollgruppe dürfen Patienten, die eine Operation verweigert haben, mit verschiedenen konservativen Behandlungsmöglichkeiten behandelt werden. Die Anwendungshäufigkeit ist krankenhausabhängig und wird daher in der Studie dokumentiert. Eine Arthroskopie ist in dieser Behandlungsgruppe nicht obligatorisch, aber erlaubt.

Folgende konservative Behandlungsmethoden sind erlaubt:

  1. Physiotherapie
  2. Spezifische Übungen für die Muskulatur
  3. Injektionen in das Kniegelenk
  4. Befestigen
  5. Medikation
  6. Keine Therapie
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Patienten beurteilte Funktion des Knies und Lebensqualität, a. bewertet mit dem Oxford-12-Item Knee Score b. bewertet mit dem WOMAC (wie aus dem KOOS berechnet)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Vom Arzt bewertete Funktion des Knies, bewertet mit dem Score der Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem generischen Short Form-36 (SF-36) Instrument
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Lokaler und allgemeiner Schmerz, bewertet mit der Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Möglichkeit und Dauer des japanischen Sitzstils
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Operationsdetails, postoperative Behandlung, postoperative Rehabilitation, Nutzung
Zeitfenster: postoperative Phase
postoperative Phase
Beurteilung degenerierter und regenerierter Knorpel (arthroskopischer Befund beurteilt nach ICRS und Outerbridge / Koshino)
Zeitfenster: intraoperativ und nach 2 Jahren
intraoperativ und nach 2 Jahren
Radiologische Parameter (z. B. Durchheilung, verzögerte Durchheilung, Kellgren-Lawrence-Klassifikation, Gelenkspaltverengung, Tibiaslope, Tibia vara, Patellahöhe nach Blackburne-Peel, modifizierte Insall-Salvati-Ratio, Subluxation der Patella)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Komplikationen und Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthes GmbH

Mitarbeiter

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tomofix_small

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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