Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af medial kompartmental slidgigt grad 1-4 med TomoFix™ lille eller konservativt

21. august 2018 opdateret af: Synthes GmbH

Behandling af medial kompartmental osteoarthritis grad 1-4 (Kellgren-Lawrence) eller osteonekrose med TomoFix™ lille eller konservativt

Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at vurdere, om det funktionelle resultat målt med Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for patienter med medial unicompartmental slidgigt og osteonekrose i knæet behandlet med åben kile høj tibial osteotomi (HTO) vha. TomoFix™ Small er bedre end det funktionelle resultat efter konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i knæet (gonartrose) er en almindelig medicinsk tilstand og forårsager smerte og handicap. Ved 65 års alderen har størstedelen af ​​den amerikanske befolkning radiografisk tegn på OA, og 11 % har symptomatisk OA i knæet. I Japan er OA i knæet mere almindelig på grund af den almindelige siddestil med maksimalt bøjede knæ og parallel position af begge ben.

Høj tibial osteotomi (HTO) for knæ-OA er en standardprocedure inden for ortopædkirurgi. For seks år siden blev HTO med TomoFix™ introduceret. Fordi asiatiske mennesker har forskellige geometriske dimensioner af skinnebenet, var en tilpasning af størrelse og form nødvendig, og den nye TomoFix™ Small blev udviklet. Selvom der er udbredt litteratur om osteotomi til behandling af knæ-OA, er litteratur, der vurderer patientresultatet efter åben wedge HTO ved brug af TomoFix™ sjældent, og for TomoFix™ Small er disse data stadig ikke-eksisterende. Derfor er det primære formål med denne multicenterundersøgelse at evaluere patientens funktionelle udfald ved hjælp af KOOS. Da en del af patienter med indikation for HTO nægter operation og vælger at modtage konservativ behandling, vil de funktionelle resultater for patienter behandlet med HTO med TomoFix™ Small blive sammenlignet med disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toyama-city, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for åben kile HTO med TomoFix™ Small præsenterer i ortopædisk afdeling på de deltagende hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Patienter med OA grad 1-4 (Kellgren-Lawrence) eller osteonekrose (ON) trin 2-4 (i henhold til Koshino-klassifikationen)
  • Indikation for åben kile HTO med TomoFix™ Small
  • Ingen ligamental slaphed
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af forsøgspersonerne eller værge) og aftale om at deltage i alle planlagte opfølgninger
  • Villig og i stand til at overholde det postoperative ledelsesprogram
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Femoro-tibial vinkel (FTA) > 185o (stående røntgenbillede)
  • Fleksionskontraktur > 15o
  • Total knæudskiftning eller unicompartmental knæ på kontralateral side
  • Infektioner placeret mellem midten af ​​lårbenet og anklen
  • Systemiske bakterielle infektioner
  • Alvorlig slidgigt eller kirurgi i hofteleddet
  • Rygning af mere end 20 cigaretter om dagen
  • Immundefekt eller kompromitteret vært
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned
  • ACL/PCL rekonstruktion af samme knæ
  • Alvorlig slidgigt i det ipsilaterale ankelled

Kun for konservative grupper:

  • HTO på den kontralaterale side
  • Større operation på begge knæ (mindre operation, da artroskopisk meniskektomi og synovektomi er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tomofix_small
Kirurgisk behandling med TomoFix TM Small
Konservativ behandling

I kontrolgruppen vil patienter, der nægtede at blive opereret, få lov til at blive behandlet med forskellige muligheder for konservativ behandling. Ansøgningshyppigheden afhænger af hospitalet og vil derfor blive dokumenteret i undersøgelsen. En artroskopi er ikke obligatorisk under denne behandlingsgruppe, men er tilladt.

Følgende konservative behandlingsmetoder er tilladt:

  1. Fysisk terapi
  2. Specifikke øvelser for musklerne
  3. Injektioner i knæleddet
  4. Bøjle
  5. Medicin
  6. Ingen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientvurderet funktion af knæet og livskvalitet, a. vurderet med Oxford-12-item knæ score b. vurderet med WOMAC (som beregnet ud fra KOOS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Kliniker-evalueret funktion af knæet, vurderet med den japanske ortopædiske forening (JOA) score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af det generiske Short Form-36 (SF-36) instrument
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Lokale og generelle smerter, vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Mulighed og varighed af den japanske siddestil
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Operationsdetaljer, Postoperativ behandling, Postoperativ rehabilitering, Udnyttelse
Tidsramme: postoperativ periode
postoperativ periode
Evaluering af degenereret og regenereret brusk (artroskopiske fund vurderet i henhold til ICRS og Outerbridge / Koshino)
Tidsramme: intraoperativt og efter 2 år
intraoperativt og efter 2 år
Radiologiske parametre (f.eks. forening, forsinket forening, Kellgren-Lawrence klassificering, indsnævring af ledrummet, tibial hældning, tibia vara, patellahøjde ifølge Blackburne-Peel, modificeret Insall-Salvati ratio, subluksation af patella)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
Komplikationer og dødelighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner