- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048710
Behandling af medial kompartmental slidgigt grad 1-4 med TomoFix™ lille eller konservativt
Behandling af medial kompartmental osteoarthritis grad 1-4 (Kellgren-Lawrence) eller osteonekrose med TomoFix™ lille eller konservativt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet (gonartrose) er en almindelig medicinsk tilstand og forårsager smerte og handicap. Ved 65 års alderen har størstedelen af den amerikanske befolkning radiografisk tegn på OA, og 11 % har symptomatisk OA i knæet. I Japan er OA i knæet mere almindelig på grund af den almindelige siddestil med maksimalt bøjede knæ og parallel position af begge ben.
Høj tibial osteotomi (HTO) for knæ-OA er en standardprocedure inden for ortopædkirurgi. For seks år siden blev HTO med TomoFix™ introduceret. Fordi asiatiske mennesker har forskellige geometriske dimensioner af skinnebenet, var en tilpasning af størrelse og form nødvendig, og den nye TomoFix™ Small blev udviklet. Selvom der er udbredt litteratur om osteotomi til behandling af knæ-OA, er litteratur, der vurderer patientresultatet efter åben wedge HTO ved brug af TomoFix™ sjældent, og for TomoFix™ Small er disse data stadig ikke-eksisterende. Derfor er det primære formål med denne multicenterundersøgelse at evaluere patientens funktionelle udfald ved hjælp af KOOS. Da en del af patienter med indikation for HTO nægter operation og vælger at modtage konservativ behandling, vil de funktionelle resultater for patienter behandlet med HTO med TomoFix™ Small blive sammenlignet med disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toyama-city, Japan, 939-8511
- Toyama Municipal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år og ældre
- Patienter med OA grad 1-4 (Kellgren-Lawrence) eller osteonekrose (ON) trin 2-4 (i henhold til Koshino-klassifikationen)
- Indikation for åben kile HTO med TomoFix™ Small
- Ingen ligamental slaphed
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke (af forsøgspersonerne eller værge) og aftale om at deltage i alle planlagte opfølgninger
- Villig og i stand til at overholde det postoperative ledelsesprogram
- Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau
Ekskluderingskriterier:
- Femoro-tibial vinkel (FTA) > 185o (stående røntgenbillede)
- Fleksionskontraktur > 15o
- Total knæudskiftning eller unicompartmental knæ på kontralateral side
- Infektioner placeret mellem midten af lårbenet og anklen
- Systemiske bakterielle infektioner
- Alvorlig slidgigt eller kirurgi i hofteleddet
- Rygning af mere end 20 cigaretter om dagen
- Immundefekt eller kompromitteret vært
- Patienter, der har deltaget i ethvert andet udstyrs- eller lægemiddelrelateret klinisk forsøg inden for den foregående måned
- ACL/PCL rekonstruktion af samme knæ
- Alvorlig slidgigt i det ipsilaterale ankelled
Kun for konservative grupper:
- HTO på den kontralaterale side
- Større operation på begge knæ (mindre operation, da artroskopisk meniskektomi og synovektomi er tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tomofix_small
Kirurgisk behandling med TomoFix TM Small
|
|
Konservativ behandling
I kontrolgruppen vil patienter, der nægtede at blive opereret, få lov til at blive behandlet med forskellige muligheder for konservativ behandling. Ansøgningshyppigheden afhænger af hospitalet og vil derfor blive dokumenteret i undersøgelsen. En artroskopi er ikke obligatorisk under denne behandlingsgruppe, men er tilladt. Følgende konservative behandlingsmetoder er tilladt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientvurderet funktion af knæet og livskvalitet, a. vurderet med Oxford-12-item knæ score b. vurderet med WOMAC (som beregnet ud fra KOOS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Kliniker-evalueret funktion af knæet, vurderet med den japanske ortopædiske forening (JOA) score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af det generiske Short Form-36 (SF-36) instrument
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Lokale og generelle smerter, vurderet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Mulighed og varighed af den japanske siddestil
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Operationsdetaljer, Postoperativ behandling, Postoperativ rehabilitering, Udnyttelse
Tidsramme: postoperativ periode
|
postoperativ periode
|
Evaluering af degenereret og regenereret brusk (artroskopiske fund vurderet i henhold til ICRS og Outerbridge / Koshino)
Tidsramme: intraoperativt og efter 2 år
|
intraoperativt og efter 2 år
|
Radiologiske parametre (f.eks. forening, forsinket forening, Kellgren-Lawrence klassificering, indsnævring af ledrummet, tibial hældning, tibia vara, patellahøjde ifølge Blackburne-Peel, modificeret Insall-Salvati ratio, subluksation af patella)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Komplikationer og dødelighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Takeuchi R, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Hayashi R, Sasaki Y, Akamatsu Y, Ishikawa H, Amakado E, Aota Y, Saito T. Clinical results and radiographical evaluation of opening wedge high tibial osteotomy for spontaneous osteonecrosis of the knee. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2009 Apr;17(4):361-8. doi: 10.1007/s00167-008-0698-4. Epub 2009 Jan 23.
- Takeuchi R, Ishikawa H, Aratake M, Bito H, Saito I, Kumagai K, Akamatsu Y, Saito T. Medial opening wedge high tibial osteotomy with early full weight bearing. Arthroscopy. 2009 Jan;25(1):46-53. doi: 10.1016/j.arthro.2008.08.015. Epub 2008 Oct 10.
- Takeuchi R, Saito T, Koshino T. Clinical results of a valgus high tibial osteotomy for the treatment of osteoarthritis of the knee and the ipsilateral ankle. Knee. 2008 Jun;15(3):196-200. doi: 10.1016/j.knee.2008.02.002. Epub 2008 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tomofix_small
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien