Zkoumání fitness intervencí u starších osob (NEKONEČNO) (INFINITE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled designu:
Fáze 1 zahrnuje nábor a screening následovaný základním výzkumným testováním (Fáze 2). Dále budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří 5měsíčních léčeb (fáze 3): cvičení a vysoce kalorická restriktivní dieta, cvičení a nízkokalorická restriktivní dieta nebo pouze cvičení. Subjekty dokončí následné testování po své 5měsíční intervenci.
Zásahy:
Dietní intervence: Všichni účastníci budou náhodně přiřazeni k cvičební intervenci buď bez dietní intervence (pouze EX), nebo 1 ze 2 hypokalorických kontrolovaných diet: 1) deficit -250 kcal/den pro nízkou ztrátu tuku (EX+NÍZKÁ CR) nebo 2) Deficit -600 kcal/den pro vysokou ztrátu tuku (EX+HIGH CR) po dobu 20 týdnů.
Všechna jídla jsou připravována individuálně poté, co si účastníci vyberou z hypokalorického menu navrženého RD tak, aby poskytovalo vyváženou a zdravou stravu. Úroveň kalorií přiřazená každému člověku mu/jí poskytne absolutní denní kalorický deficit v souladu s jeho skupinovým přiřazením (-600 nebo -250 kcal/den). Jednotlivé úrovně kalorií budou předepsány tak, aby poskytovaly hladiny kalorií s přesností na 50 kcal (např. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal atd.). Jsou vzděláváni GCRC RD a mají k dispozici jídelní lístky, které jim pomohou při nákupu potravin a přípravě každodenních snídaňových jídel, která jsou v souladu s předepsanou úrovní kalorií. Jsou žádáni, aby konzumovali pouze jídlo, které jim je dáno nebo které je schváleno ze snídaňového menu. Všichni účastníci si vyzvednou jídlo 3x týdně během intervence a jsou požádáni, aby si vedli záznam o všem, co snědí nebo vypijí.
Cvičební intervence: Cvičení bude probíhat ve cvičebním zařízení v Geriatric Research Center v kampusu Wake Forest University/Baptist Medical Center. Na všechna cvičení budou dohlížet dva pracovníci studie, včetně alespoň jednoho vyškoleného technika. Pohotovostní vybavení bude během cvičení uloženo na místě. Krevní tlak a srdeční frekvence (HR) budou měřeny před každým cvičením a subjekty se zahřejí chůzí po dobu 3-5 minut pomalým tempem a poté budou chodit s intenzitou 65-70 % rezervy srdeční frekvence (HRR , hodnoceno během testu VO2max). Délka cvičení chůze bude postupovat od 15-20 minut při 50% HRR v 1. týdnu na 30 minut při 65-70% HRR do konce 6. týdne a poté. Každá chůze bude zakončena 3-5 minutovým ochlazením, po kterém následuje 5 minut cvičení velké svalové flexibility.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI=30-34,9 kg/m2
- Sedavý po dobu posledních 6 měsíců (<30 minut, 3 dny/týden cvičení, včetně chůze)
- Normální kognitivní funkce (MMSE >24)
- Žádné kontraindikace pro účast na hubnutí nebo cvičení (např. těžká artritida nebo muskuloskeletální poruchy)
- Schopnost zajistit vlastní dopravu na studijní pobyty a zásahy
- Žádné zneužívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu (> 7 nápojů/týden)
- Není závislý na hůlce nebo chodítku
Kritéria vyloučení:
- Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (±5 %) za posledních 6 měsíců
- Tělesná hmotnost > 136,4 kg (limit DXA je 300 liber)
- Kuřák (žádný nikotin za poslední rok)
- Osteoporóza (T-skóre ≥ -2,5)
- Abnormální testy funkce ledvin
- Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hypertenze (TK>200/110 mmHg)
- Hypertriglyceridémie (TG>400 mg/dl)
- Minulá nebo současná ischemická choroba srdeční, angina pectoris, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen, mrtvice, chronické respirační onemocnění, nekontrolované endokrinní/metabolické onemocnění, neurologické nebo hematologické onemocnění, klinicky evidentní edém
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Těžká anémie (Hb<10 g/100 ml)
- Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- Pravidelné užívání léků, které ovlivňují proměnné studie (růstové/steroidní hormony, estrogen, protizánětlivé, betablokátory atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Všechny léčebné skupiny budou provádět cvičení 4krát/týden
|
4 d/týden aerobního cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení + dieta (-250 kcal/d deficit)
Cvičení 4d/týdně s mírným kalorickým omezením (-250 kcal/den deficit) navržené pro malý úbytek tuku (EX+Low CR; ~4,5 kg úbytek hmotnosti),
|
Cvičení 4d/týden s mírným kalorickým omezením (deficit -250 kcal/den) určené pro nízkou ztrátu tuku (EX+Low CR; ztráta ~4,5 kg).
Ostatní jména:
Cvičení 4d/týden s intenzivním kalorickým omezením (deficit -600 kcal/den) určené pro vysoký úbytek tuků (EX+High CR; hubnutí ~10,9 kg)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičení + dieta (deficit 600 kcal/d)
Cvičení 4× týdně s intenzivním kalorickým omezením (-600 kcal/denní deficit) navržené pro vysoký úbytek tuku (EX+High CR; ~10,9 kg úbytek hmotnosti)
|
Cvičení 4d/týden s mírným kalorickým omezením (deficit -250 kcal/den) určené pro nízkou ztrátu tuku (EX+Low CR; ztráta ~4,5 kg).
Ostatní jména:
Cvičení 4d/týden s intenzivním kalorickým omezením (deficit -600 kcal/den) určené pro vysoký úbytek tuků (EX+High CR; hubnutí ~10,9 kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální aerobní kapacita (VO2max) a funkční vytrvalost (400 m chůze)
Časové okno: hodnotící návštěvy se budou konat na začátku a po 5 měsících intervence
|
hodnotící návštěvy se budou konat na začátku a po 5 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny specifických rizikových faktorů KVO (zánětlivé markery, krevní lipidy, krevní tlak a glukózová tolerance)
Časové okno: výchozí stav a 5měsíční sledování
|
výchozí stav a 5měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ztráta váhy
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Cvičení
- Strava
Další identifikační čísla studie
- IRB00008292
- 40010566 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart Lung and Blood Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .