- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01048736
Undersøgelse af fitnessinterventioner hos ældre (uendeligt) (INFINITE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designoversigt:
Fase 1 involverer rekruttering og screening efterfulgt af baseline forskningstestning (fase 2). Derefter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af tre 5-måneders behandlinger (fase 3): motion og diæt med højt kalorieindhold, motion og diæt med lavt kalorieindhold eller kun motion. Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgende test efter deres 5 måneders intervention.
Interventioner:
Diætinterventioner: Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt en træningsintervention uden enten diætintervention (kun EX) eller 1 ud af 2 hypokaloriske kontrollerede diæter: 1) -250 kcal/dag underskud for lavt fedttab (EX+LOW CR) eller 2) -600 kcal/dag underskud for højt fedttab (EX+HIGH CR) i 20 uger.
Alle måltider tilberedes individuelt, efter at deltagerne har valgt fra en hypokalorisk menu designet af RD for at give en afbalanceret, sund kost. Kalorieniveauet, der er tildelt for hver person, vil give ham/hende et absolut dagligt kalorieunderskud i overensstemmelse med deres gruppetildeling (-600 eller -250 kcal/dag). Individuelle kalorieniveauer vil blive ordineret for at give kalorieniveauer til nærmeste 50 kcal (f.eks. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal osv.). De er uddannet af GCRC RD'erne og har leveret menuer til at guide deres madindkøb og tilberedning af daglige morgenmadsmåltider, der er i overensstemmelse med det foreskrevne kalorieniveau. De bliver bedt om kun at indtage den mad, som de får, eller som er godkendt fra morgenmadsmenuen. Alle deltagere henter deres mad 3 gange/ugen under interventionen og bliver bedt om at føre en log over alt, hvad de spiser eller drikker.
Træningsintervention: Øvelsen finder sted i et træningsanlæg på Geriatric Research Center på campus for Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonale, inklusive mindst én uddannet tekniker, vil overvåge alle træningssessioner. Nødudstyr vil blive opbevaret på stedet under træningspas. Blodtryk og puls (HR) vil blive målt før hver træningssession, og forsøgspersonerne vil varme op ved at gå i 3-5 minutter i langsomt tempo og derefter gå med en intensitet på 65-70 % af pulsreserven (HRR) , vurderet under VO2max-testen). Varigheden af gåtræningen vil gå fra 15-20 minutter ved 50 % HRR den 1. uge til 30 minutter ved 65-70 % HRR ved udgangen af den 6. uge og derefter. Hver gangsession afsluttes med en 3-5 minutters nedkøling efterfulgt af 5 minutters stor muskelfleksibilitetsøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI=30-34,9 kg/m2
- Stillesiddende i de sidste 6 måneder (<30 min, 3 dage/uge træning, inklusive gang)
- Normal kognitiv funktion (MMSE >24)
- Ingen kontraindikationer for deltagelse i vægttab eller træning (f.eks. svær gigt eller muskel- og skeletlidelser)
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøg og intervention
- Intet stofmisbrug eller overdreven alkoholforbrug (> 7 drinks/uge)
- Ikke afhængig af stok eller rollator
Ekskluderingskriterier:
- Vægttab eller -øgning (±5%) inden for de seneste 6 måneder
- Kropsvægt >136,4 kg (DXA-grænsen er 300 lbs)
- Ryger (ingen nikotin inden for det seneste år)
- Osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- Unormale nyrefunktionstests
- Insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension (BP>200/110 mmHg)
- Hypertriglyceridæmi (TG>400 mg/dl)
- Tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom, angina, hjertesvigt, perifer arteriesygdom, slagtilfælde, kronisk luftvejssygdom, ukontrolleret endokrin/metabolisk sygdom, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, klinisk tydeligt ødem
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år, undtagen hudkræft, der ikke er melanom
- Alvorlig anæmi (Hb<10 g/100 ml)
- Hoftebrud, hofte- eller knæudskiftning eller rygkirurgi inden for de seneste 6 måneder
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker undersøgelsesvariabler (vækst/steroidhormoner, østrogen, antiinflammatoriske, betablokkere osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning
Alle behandlingsgrupper vil modtage 4 dage/uge med motion
|
4 d/uge aerob træning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion + Kost (-250 kcal/dag underskud)
Træn 4 gange om ugen med moderat kaloriebegrænsning (-250 kcal/dag underskud) designet til lav fedttab (EX+Low CR; ~4,5 kg vægttab),
|
Træning 4d/uge med moderat kaloriebegrænsning (-250 kcal/d underskud) designet til lavt fedttab (EX+Low CR; ~4,5 kg vægttab).
Andre navne:
Træning 4d/uge med intensiv kaloriebegrænsning (-600 kcal/d underskud) designet til højt fedttab (EX+Høj CR; ~10,9 kg vægttab)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motion + Kost (-600 kcal/dag underskud)
Træn 4 dage/uge med intens kaloriebegrænsning (-600 kcal/dag underskud) designet til højt fedttab (EX+Høj CR; ~10,9 kg vægttab)
|
Træning 4d/uge med moderat kaloriebegrænsning (-250 kcal/d underskud) designet til lavt fedttab (EX+Low CR; ~4,5 kg vægttab).
Andre navne:
Træning 4d/uge med intensiv kaloriebegrænsning (-600 kcal/d underskud) designet til højt fedttab (EX+Høj CR; ~10,9 kg vægttab)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal aerob kapacitet (VO2max) og funktionel udholdenhed (400 m gåtid)
Tidsramme: vurderingsbesøg vil finde sted ved baseline og efter 5 måneders intervention
|
vurderingsbesøg vil finde sted ved baseline og efter 5 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i specifikke CVD-risikofaktorer (inflammatoriske markører, blodlipider, blodtryk og glukosetolerance)
Tidsramme: baseline og 5-måneders opfølgning
|
baseline og 5-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Motorisk aktivitet
- Stillesiddende adfærd
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Øvelse
- Kost
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008292
- 40010566 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart Lung and Blood Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun motion
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater