- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01048736
Untersuchung von Fitnessinterventionen bei älteren Menschen (UNENDLICH) (INFINITE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Designübersicht:
Phase 1 umfasst die Rekrutierung und das Screening, gefolgt von grundlegenden Forschungstests (Phase 2). Als nächstes werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei 5-monatigen Behandlungen (Phase 3) zugeteilt: Bewegung und kalorienreiche Diät, Bewegung und kalorienarme Diät oder nur Bewegung. Die Probanden werden nach ihrer 5-monatigen Intervention Follow-up-Tests abschließen.
Eingriffe:
Ernährungsinterventionen: Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsintervention ohne Ernährungsintervention (nur EX) oder 1 von 2 hypokalorischen kontrollierten Diäten zugeteilt: 1) -250 kcal/Tag Defizit für geringen Fettabbau (EX+LOW CR) oder 2) -600 kcal/Tag Defizit für hohen Fettabbau (EX+HIGH CR) für 20 Wochen.
Alle Mahlzeiten werden individuell zubereitet, nachdem die Teilnehmer aus einem hypokalorischen Menü ausgewählt haben, das vom RD entwickelt wurde, um eine ausgewogene, gesunde Ernährung zu gewährleisten. Das jeder Person zugewiesene Kalorienniveau liefert ihr ein absolutes tägliches Kaloriendefizit, das ihrer Gruppenzuweisung entspricht (-600 oder -250 kcal/Tag). Individuelle Kalorienwerte werden verschrieben, um Kalorienwerte auf die nächsten 50 kcal zu liefern (z. B. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal usw.). Sie werden von den GCRC RDs geschult und erhalten Menüs, die sie beim Einkauf von Lebensmitteln und der Zubereitung täglicher Frühstücksmahlzeiten anleiten, die dem vorgeschriebenen Kaloriengehalt entsprechen. Sie werden gebeten, nur die Lebensmittel zu verzehren, die ihnen gegeben oder von der Frühstückskarte genehmigt wurden. Alle Teilnehmer holen während der Intervention dreimal pro Woche ihr Essen ab und werden gebeten, über alles, was sie essen oder trinken, ein Protokoll zu führen.
Übungsintervention: Die Übung findet in einer Übungsanlage des Geriatric Research Center auf dem Campus der Wake Forest University/Baptist Medical Center statt. Zwei Studienmitarbeiter, darunter mindestens ein ausgebildeter Techniker, werden alle Übungssitzungen beaufsichtigen. Notfallausrüstung wird während der Trainingseinheiten vor Ort aufbewahrt. Blutdruck und Herzfrequenz (HF) werden vor jeder Trainingseinheit gemessen und die Probanden wärmen sich auf, indem sie 3-5 Minuten lang in langsamem Tempo gehen und dann mit einer Intensität von 65-70 % der Herzfrequenzreserve (HFR) gehen , ermittelt während des VO2max-Tests). Die Dauer des Gehtrainings wird von 15-20 Minuten bei 50 % HRR in der 1. Woche auf 30 Minuten bei 65-70 % HRR am Ende der 6. Woche und danach ansteigen. Jede Walking-Einheit endet mit einem 3-5-minütigen Cool-down, gefolgt von 5-minütigen großen Muskelflexibilitätsübungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake Forest University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI=30-34,9 kg/m2
- Bewegungsmangel in den letzten 6 Monaten (< 30 min, 3 d/Woche Bewegung, einschließlich Gehen)
- Normale kognitive Funktion (MMSE >24)
- Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an Gewichtsabnahme oder Sport (z. B. schwere Arthritis oder Erkrankungen des Bewegungsapparates)
- Kann für Studienbesuche und Interventionen einen eigenen Transport bereitstellen
- Kein Drogenmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 7 Getränke/Woche)
- Nicht abhängig von Stock oder Rollator
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust oder -zunahme (±5 %) in den letzten 6 Monaten
- Körpergewicht >136,4 kg (DXA-Grenze ist 300 lbs)
- Raucher (kein Nikotin innerhalb des letzten Jahres)
- Osteoporose (T-Score ≥ -2,5)
- Abnorme Nierenfunktionstests
- Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 200/110 mmHg)
- Hypertriglyzeridämie (TG > 400 mg/dl)
- Frühere oder aktuelle ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall, chronische Atemwegserkrankung, unkontrollierte endokrine/metabolische Erkrankung, neurologische oder hämatologische Erkrankung, klinisch offensichtliches Ödem
- Krebs, der in den letzten 2 Jahren eine Behandlung erforderte, außer Hautkrebs ohne Melanom
- Schwere Anämie (Hb < 10 g/100 ml)
- Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studienvariablen beeinflussen (Wachstums-/Steroidhormone, Östrogen, Entzündungshemmer, Betablocker usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übung
Alle Behandlungsgruppen erhalten 4d/Wk Bewegung
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4 d/Woche Aerobic-Übungen
Andere Namen:
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Experimental: Bewegung + Diät (-250 kcal/Tag Defizit)
Übung 4d/wk mit moderater Kalorienrestriktion (-250 kcal/d Defizit) für geringen Fettverlust ausgelegt (EX+Low CR; ~4,5 kg Gewichtsverlust),
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Übung 4d/Woche mit moderater Kalorienrestriktion (-250 kcal/d Defizit) ausgelegt für geringen Fettabbau (EX+Low CR; ~4,5 kg Gewichtsverlust).
Andere Namen:
Übung 4d/Woche mit intensiver Kalorienrestriktion (-600 kcal/d Defizit) ausgelegt für hohen Fettabbau (EX+High CR; ~10,9 kg Gewichtsverlust)
Andere Namen:
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Experimental: Bewegung + Ernährung (-600 kcal/Tag Defizit)
Training 4d/Woche mit intensiver Kalorienrestriktion (-600 kcal/Tag Defizit) für hohen Fettverlust (EX+High CR; ~10,9 kg Gewichtsverlust)
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Übung 4d/Woche mit moderater Kalorienrestriktion (-250 kcal/d Defizit) ausgelegt für geringen Fettabbau (EX+Low CR; ~4,5 kg Gewichtsverlust).
Andere Namen:
Übung 4d/Woche mit intensiver Kalorienrestriktion (-600 kcal/d Defizit) ausgelegt für hohen Fettabbau (EX+High CR; ~10,9 kg Gewichtsverlust)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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maximale aerobe Kapazität (VO2max) und funktionelle Ausdauer (400 m Gehzeit)
Zeitfenster: Bewertungsbesuche finden zu Studienbeginn und nach 5-monatiger Intervention statt
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Bewertungsbesuche finden zu Studienbeginn und nach 5-monatiger Intervention statt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen spezifischer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Entzündungsmarker, Blutfette, Blutdruck und Glukosetoleranz)
Zeitfenster: Baseline und 5-Monats-Follow-up
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Baseline und 5-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Ernährung physiologische Phänomene
- Übung
- Diät
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008292
- 40010566 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart Lung and Blood Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nur Übung
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUnbekannt
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, nicht rekrutierendAtemstillstand | Altern | Koma | Ende des Lebens | BeatmungsversagenVereinigte Staaten
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Savvysherpa, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungMolekulare Bildgebung | Verdacht auf Prostatakrebs | Therapie-naives ProstatakarzinomChina
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University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
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iCell Gene TherapeuticsNoch keine RekrutierungSystemischer Lupus erythematodes (SLE) | Lupusnephritis (LN)
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AbgeschlossenH. pylori-InfektionVereinigte Staaten
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Savvysherpa, Inc.AbgeschlossenKontinuierliche Glukosemonitore zur Regulierung des Glukosespiegels bei Typ-2-Diabetikern (CGM_IRB2)Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten
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University of JenaKKS NetzwerkBeendet