- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01048736
Undersøker treningsintervensjoner hos eldre (uendelig) (INFINITE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designoversikt:
Fase 1 innebærer rekruttering og screening etterfulgt av baseline forskningstesting (Fase 2). Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av tre 5-måneders behandlinger (fase 3): trening og diett med høy kalorirestriksjon, trening og diett med lavt kaloriinnhold, eller kun trening. Forsøkspersonene vil fullføre oppfølgingstesting etter 5 måneders intervensjon.
Intervensjoner:
Diettintervensjoner: Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en treningsintervensjon med enten ingen diettintervensjon (kun EX), eller 1 av 2 hypokaloriske kontrollerte dietter: 1) -250 kcal/dag underskudd for lavt fetttap (EX+LOW CR) eller 2) -600 kcal/dag underskudd for høyt fetttap (EX+HIGH CR) i 20 uker.
Alle måltider tilberedes individuelt etter at deltakerne velger fra en hypokalorisk meny designet av RD for å gi et balansert, sunt kosthold. Kalorinivået som er tildelt hver person vil gi ham/henne et absolutt daglig kaloriunderskudd i samsvar med gruppetildelingen deres (-600 eller -250 kcal/dag). Individuelle kalorinivåer vil bli foreskrevet for å gi kalorinivåer til nærmeste 50 kcal (f.eks. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, etc.). De er utdannet av GCRC RDs og har gitt menyer for å veilede deres matinnkjøp og tilberedning av daglige frokostmåltider som er i samsvar med det foreskrevne kalorinivået. De blir bedt om å innta kun maten som er gitt dem eller som er godkjent fra frokostmenyen. Alle deltakere henter maten 3 ganger/uke under intervensjonen, og blir bedt om å føre logg over alt de spiser eller drikker.
Treningsintervensjon: Øvelsen vil finne sted i et treningsanlegg ved Geriatric Research Center på campus til Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonell, inkludert minst en utdannet tekniker, vil overvåke alle treningsøkter. Nødutstyr vil bli oppbevart på stedet under treningsøktene. Blodtrykk og hjertefrekvens (HR) vil bli målt før hver treningsøkt, og forsøkspersonene vil varme opp ved å gå i 3-5 minutter i sakte tempo og deretter gå med en intensitet på 65-70 % av hjertefrekvensreserven (HRR) , vurdert under VO2max-testen). Varigheten av gåtreningen vil gå fra 15-20 minutter ved 50 % HRR den første uken til 30 minutter ved 65-70 % HRR ved slutten av den 6. uken og deretter. Hver gangøkt avsluttes med en 3-5 min nedkjøling etterfulgt av 5 min med stor muskelfleksibilitetstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI=30-34,9 kg/m2
- Stillesittende de siste 6 månedene (<30 min, 3 dager/uker trening, inkludert gange)
- Normal kognitiv funksjon (MMSE >24)
- Ingen kontraindikasjoner for deltakelse i vekttap eller trening (f.eks. alvorlig leddgikt eller muskel- og skjelettplager)
- Kunne sørge for egen transport til studiebesøk og intervensjon
- Ingen narkotikamisbruk eller overdreven alkoholbruk (> 7 drinker/uke)
- Ikke avhengig av stokk eller rullator
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap eller -økning (±5%) de siste 6 månedene
- Kroppsvekt >136,4 kg (DXA-grense er 300 lbs)
- Røyker (ingen nikotin det siste året)
- Osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- Unormale nyrefunksjonstester
- Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes
- Ukontrollert hypertensjon (BP>200/110 mmHg)
- Hypertriglyseridemi (TG>400 mg/dl)
- Tidligere eller nåværende iskemisk hjertesykdom, angina, hjertesvikt, perifer arteriesykdom, hjerneslag, kronisk luftveissykdom, ukontrollert endokrin/metabolsk sykdom, nevrologisk eller hematologisk sykdom, klinisk tydelig ødem
- Kreft som har krevd behandling de siste 2 årene, unntatt hudkreft som ikke er melanom
- Alvorlig anemi (Hb<10 g/100 ml)
- Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon de siste 6 månedene
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker studievariabler (vekst/steroidhormoner, østrogen, betennelsesdempende, betablokkere, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Alle behandlingsgrupper vil motta 4 dager/uke med trening
|
4 d/uke med aerob trening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening + Kosthold (-250 kcal/dag underskudd)
Trening 4 d/uke med moderat kalorirestriksjon (-250 kcal/d underskudd) designet for lav fettforbrenning (EX+Lav CR; ~4,5 kg vekttap),
|
Trening 4d/wk med moderat kalorirestriksjon (-250 kcal/d underskudd) designet for lavt fetttap (EX+Low CR; ~4,5 kg vekttap).
Andre navn:
Trening 4d/wk med intensiv kalorirestriksjon (-600 kcal/d underskudd) designet for høyt fetttap (EX+High CR; ~10,9 kg vekttap)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening + Kosthold (-600 kcal/dag underskudd)
Trening 4 d/uke med intensivt kaloribegrensning (-600 kcal/d underskudd) designet for høy fettforbruk (EX+Høy CR; ~10,9 kg vekttap)
|
Trening 4d/wk med moderat kalorirestriksjon (-250 kcal/d underskudd) designet for lavt fetttap (EX+Low CR; ~4,5 kg vekttap).
Andre navn:
Trening 4d/wk med intensiv kalorirestriksjon (-600 kcal/d underskudd) designet for høyt fetttap (EX+High CR; ~10,9 kg vekttap)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimal aerob kapasitet (VO2max) og funksjonell utholdenhet (400 m gåtid)
Tidsramme: vurderingsbesøk vil finne sted ved baseline og etter 5 måneders intervensjon
|
vurderingsbesøk vil finne sted ved baseline og etter 5 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i spesifikke CVD-risikofaktorer (inflammatoriske markører, blodlipider, blodtrykk og glukosetoleranse)
Tidsramme: baseline og 5 måneders oppfølging
|
baseline og 5 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Vekttap
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Øvelse
- Kosthold
Andre studie-ID-numre
- IRB00008292
- 40010566 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart Lung and Blood Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .