- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01048736
Investigando Intervenções de Fitness em Idosos (INFINITO) (INFINITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do projeto:
A Fase 1 envolve recrutamento e triagem seguidos de testes de pesquisa de linha de base (Fase 2). Em seguida, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três tratamentos de 5 meses (Fase 3): exercício e dieta com restrição calórica, exercício e dieta com restrição calórica ou apenas exercício. Os indivíduos completarão os testes de acompanhamento após a intervenção de 5 meses.
Intervenções:
Intervenções dietéticas: Todos os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de exercício com nenhuma intervenção dietética (Ex apenas), ou 1 de 2 dietas hipocalóricas controladas: 1) déficit de -250 kcal/dia para perda de gordura baixa (EX + LOW CR) ou 2) Déficit de -600 kcal/dia para alta perda de gordura (EX+HIGH CR) por 20 semanas.
Todas as refeições são preparadas individualmente após os participantes escolherem a partir de um cardápio hipocalórico elaborado pela RD para proporcionar uma alimentação balanceada e saudável. O nível calórico atribuído a cada pessoa irá fornecer-lhe um défice calórico diário absoluto consistente com a atribuição do seu grupo (-600 ou -250 kcals/dia). Níveis individuais de calorias serão prescritos para fornecer níveis de calorias com aproximação de 50 kcal (por exemplo, 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, etc.). Eles são instruídos pelos DRs do GCRC e recebem menus para orientar a compra de alimentos e a preparação de refeições diárias de café da manhã consistentes com o nível calórico prescrito. Eles são convidados a consumir apenas os alimentos que lhes são dados ou que são aprovados no cardápio do café da manhã. Todos os participantes recolherão sua comida 3 vezes por semana durante a intervenção e serão solicitados a manter um registro de tudo o que comem ou bebem.
Intervenção de exercícios: O exercício será realizado em uma instalação de exercícios no Geriatric Research Center no campus da Wake Forest University/Baptist Medical Center. Duas pessoas do estudo, incluindo pelo menos um técnico treinado, irão supervisionar todas as sessões de exercícios. Equipamentos de emergência serão mantidos no local durante as sessões de exercícios. A pressão arterial e a frequência cardíaca (FC) serão medidas antes de cada sessão de exercício e os indivíduos se aquecerão caminhando por 3-5 minutos em um ritmo lento e, em seguida, caminharão a uma intensidade de 65-70% da reserva da frequência cardíaca (HRR , avaliado durante o teste de VO2max). A duração do exercício de caminhada progredirá de 15 a 20 minutos a 50% da FC na 1ª semana para 30 minutos a 65 a 70% da FC no final da 6ª semana e daí em diante. Cada sessão de caminhada terminará com um relaxamento de 3 a 5 minutos, seguido de 5 minutos de exercícios de grande flexibilidade muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC=30-34,9 kg/m2
- Sedentário nos últimos 6 meses (<30 min, 3 dias/semana de exercício, incluindo caminhada)
- Função cognitiva normal (MEEM >24)
- Sem contra-indicações para perda de peso ou exercícios (por exemplo, artrite grave ou distúrbios musculoesqueléticos)
- Capaz de fornecer transporte próprio para visitas de estudo e intervenção
- Sem abuso de drogas ou uso excessivo de álcool (> 7 doses/semana)
- Não depende de bengala ou andador
Critério de exclusão:
- Perda ou ganho de peso (±5%) nos últimos 6 meses
- Peso corporal >136,4 kg (o limite DXA é de 300 lbs)
- Fumante (sem nicotina no último ano)
- Osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- Testes de função renal anormais
- Diabetes dependente de insulina ou descontrolado
- Hipertensão não controlada (PA>200/110 mmHg)
- Hipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl)
- Doença cardíaca isquêmica anterior ou atual, angina, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral, doença respiratória crônica, doença endócrina/metabólica descontrolada, doença neurológica ou hematológica, edema clinicamente evidente
- Câncer que requer tratamento nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Anemia grave (Hb <10 g/100 ml)
- Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Uso regular de medicamentos que influenciam as variáveis do estudo (hormônios de crescimento/esteróides, estrogênio, anti-inflamatórios, betabloqueadores, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício
Todos os grupos de tratamento receberão 4d/sem de exercício
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4 d/semana de exercício aeróbico
Outros nomes:
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Experimental: Exercício + Dieta (-250 kcal/d de défice)
Exercício 4d/sem com restrição calórica moderada (défice de -250 kcal/d) concebido para baixa perda de gordura (EX+Baixa RC; ~4,5 kg de perda de peso),
|
Exercício 4d/semana com restrição calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) projetado para perda de gordura baixa (EX+Baixa CR; ~4,5 kg de perda de peso).
Outros nomes:
Exercício 4 dias/semana com restrição calórica intensiva (déficit de -600 kcal/dia) projetado para alta perda de gordura (EX+Alta CR; ~10,9 kg de perda de peso)
Outros nomes:
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|
Experimental: Exercício + Dieta (défice de 600 kcal/d)
Exercício 4d/sem com restrição calórica intensiva (défice de -600 kcal/d) concebido para elevada perda de gordura (EX+Alta RC; ~10,9 kg de perda de peso)
|
Exercício 4d/semana com restrição calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) projetado para perda de gordura baixa (EX+Baixa CR; ~4,5 kg de perda de peso).
Outros nomes:
Exercício 4 dias/semana com restrição calórica intensiva (déficit de -600 kcal/dia) projetado para alta perda de gordura (EX+Alta CR; ~10,9 kg de perda de peso)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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capacidade aeróbica máxima (VO2máx) e resistência funcional (tempo de caminhada de 400 m)
Prazo: as visitas de avaliação ocorrerão na linha de base e após 5 meses de intervenção
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as visitas de avaliação ocorrerão na linha de base e após 5 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações em fatores de risco CVD específicos (marcadores inflamatórios, lipídios no sangue, pressão arterial e tolerância à glicose)
Prazo: linha de base e acompanhamento de 5 meses
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linha de base e acompanhamento de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Exercício
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008292
- 40010566 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart Lung and Blood Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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