- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01048736
Undersöka fitnessinterventioner hos äldre (OFINIT) (INFINITE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designöversikt:
Fas 1 involverar rekrytering och screening följt av baslinjetestning (fas 2). Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av tre 5-månadersbehandlingar (fas 3): träning och diet med högt kaloriinnehåll, motion och diet med lågt kaloriinnehåll, eller endast träning. Försökspersonerna kommer att slutföra uppföljande tester efter deras 5 månaders intervention.
Interventioner:
Kostinterventioner: Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en träningsintervention utan antingen någon dietintervention (endast EX), eller 1 av 2 hypokalorikontrollerade dieter: 1) -250 kcal/dag underskott för låg fettförlust (EX+LOW CR) eller 2) -600 kcal/dag underskott för hög fettförlust (EX+HIGH CR) i 20 veckor.
Alla måltider tillagas individuellt efter att deltagarna har valt från en kalorifattig meny designad av RD för att ge en balanserad, hälsosam kost. Kalorinivån som tilldelas för varje person kommer att ge honom/henne ett absolut dagligt kaloriunderskott som överensstämmer med deras grupptilldelning (-600 eller -250 kcal/dag). Individuella kalorinivåer kommer att ordineras för att ge kalorinivåer till närmaste 50 kcal (t.ex. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, etc.). De utbildas av GCRC RDs och tillhandahåller menyer för att vägleda deras matinköp och tillagning av dagliga frukostmåltider som överensstämmer med den föreskrivna kalorinivån. De uppmanas att endast konsumera den mat som ges till dem eller som är godkänd från frukostmenyn. Alla deltagare kommer att hämta sin mat 3 gånger/vecka under interventionen och ombeds föra en logg över allt de äter eller dricker.
Övningsintervention: Övningen kommer att äga rum i en träningsanläggning vid Geriatric Research Center på campus vid Wake Forest University/Baptist Medical Center. Två studiepersonal, inklusive minst en utbildad tekniker, kommer att övervaka alla träningspass. Nödutrustning kommer att finnas på plats under träningspass. Blodtryck och hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas före varje träningspass och försökspersonerna värms upp genom att gå i 3-5 minuter i långsam takt och sedan gå med en intensitet på 65-70 % av pulsreserv (HRR) , bedömd under VO2max-testet). Varaktigheten av gångträningen kommer att utvecklas från 15-20 minuter vid 50 % HRR den första veckan till 30 minuter vid 65-70 % HRR i slutet av den 6:e veckan och därefter. Varje gångpass avslutas med en 3-5 minuters nedkylning följt av 5 minuters träning med stor muskelflexibilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI=30-34,9 kg/m2
- Stillasittande under de senaste 6 månaderna (<30 min, 3 dagar/vecka träning, inklusive promenader)
- Normal kognitiv funktion (MMSE >24)
- Inga kontraindikationer för deltagande i viktminskning eller träning (t.ex. svår artrit eller muskel- och skelettbesvär)
- Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök och intervention
- Inget drogmissbruk eller överdriven alkoholanvändning (> 7 drinkar/vecka)
- Inte beroende av käpp eller rollator
Exklusions kriterier:
- Viktminskning eller ökning (±5%) under de senaste 6 månaderna
- Kroppsvikt >136,4 kg (DXA-gränsen är 300 lbs)
- Rökare (Inget nikotin under det senaste året)
- Osteoporos (T-poäng ≥ -2,5)
- Onormala njurfunktionstester
- Insulinberoende eller okontrollerad diabetes
- Okontrollerad hypertoni (BP>200/110 mmHg)
- Hypertriglyceridemi (TG>400 mg/dl)
- Tidigare eller aktuell ischemisk hjärtsjukdom, angina, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom, stroke, kronisk andningssjukdom, okontrollerad endokrin/metabolisk sjukdom, neurologisk eller hematologisk sjukdom, kliniskt uppenbart ödem
- Cancer som kräver behandling under de senaste 2 åren, förutom hudcancer som inte är melanom
- Allvarlig anemi (Hb<10 g/100 ml)
- Höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 6 månaderna
- Regelbunden användning av mediciner som påverkar studievariabler (tillväxt/steroidhormoner, östrogen, antiinflammatoriska, betablockerare, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Alla behandlingsgrupper kommer att få 4d/vecka av träning
|
4 d/vecka aerob träning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning + Kost (-250 kcal/d underskott)
Träna 4d/v med måttlig kaloribegränsning (-250 kcal/d underskott) utformad för låg fettförlust (EX+Låg CR; ~4,5 kg viktminskning),
|
Träning 4d/v med måttlig kalorirestriktion (-250 kcal/d underskott) utformad för låg fettförlust (EX+Låg CR; ~4,5 kg viktminskning).
Andra namn:
Träning 4d/v med intensiv kalorirestriktion (-600 kcal/d underskott) utformad för hög fettförlust (EX+Hög CR; ~10,9 kg viktminskning)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Träning + Kost (-600 kcal/d underskott)
Träning 4d/v med intensiv kaloribegränsning (-600 kcal/d underskott) utformad för hög fetminskning (EX+Hög CR; ~10,9 kg viktminskning)
|
Träning 4d/v med måttlig kalorirestriktion (-250 kcal/d underskott) utformad för låg fettförlust (EX+Låg CR; ~4,5 kg viktminskning).
Andra namn:
Träning 4d/v med intensiv kalorirestriktion (-600 kcal/d underskott) utformad för hög fettförlust (EX+Hög CR; ~10,9 kg viktminskning)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal aerob kapacitet (VO2max) och funktionell uthållighet (400 m gångtid)
Tidsram: bedömningsbesök kommer att äga rum vid baslinjen och efter 5 månaders intervention
|
bedömningsbesök kommer att äga rum vid baslinjen och efter 5 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i specifika CVD-riskfaktorer (inflammatoriska markörer, blodlipider, blodtryck och glukostolerans)
Tidsram: baslinje och 5 månaders uppföljning
|
baslinje och 5 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Viktminskning
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Näringsfysiologiska fenomen
- Utöva
- Diet
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008292
- 40010566 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Heart Lung and Blood Institute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .