노인의 피트니스 개입 조사(INFINITE) (INFINITE)
연구 개요
상세 설명
디자인 개요:
1단계는 채용 및 심사와 기준선 연구 테스트(2단계)를 포함합니다. 다음으로 피험자는 운동 및 고열량 제한 식이요법, 운동 및 저칼로리 제한 식이요법 또는 운동 단독의 3가지 5개월 치료(3상) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 5개월 개입 후 후속 테스트를 완료합니다.
개입:
식이 중재: 모든 참가자는 식이 중재가 없는 운동 중재(EX만 해당) 또는 2가지 저칼로리 제어 식단 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 저지방 손실을 위한 -250kcal/일 적자(EX+LOW CR) 또는 2) 20주 동안 고지방 손실(EX+HIGH CR)에 대해 -600kcal/일 적자.
모든 식사는 균형 잡힌 건강한 식단을 제공하기 위해 RD가 설계한 저칼로리 메뉴에서 참가자가 선택한 후 개별적으로 준비됩니다. 각 개인에게 할당된 칼로리 수준은 그룹 할당(-600 또는 -250kcal/일)과 일치하는 절대 일일 칼로리 부족을 제공합니다. 50kcal 단위로 열량을 제공하도록 개별 칼로리 수준이 규정됩니다(예: 1100kcal, 1150kcal, 1200kcal 등). 그들은 GCRC RD의 교육을 받고 규정된 칼로리 수준과 일치하는 음식 구매 및 일일 아침 식사 준비를 안내하는 메뉴를 제공합니다. 그들은 그들에게 주어진 음식이나 아침 식사 메뉴에서 승인된 음식만 섭취하도록 요청받습니다. 모든 참가자는 개입 기간 동안 주당 3회 음식을 픽업하고 먹거나 마시는 모든 것을 기록하도록 요청받습니다.
운동 개입: 운동은 Wake Forest University/Baptist Medical Center 캠퍼스에 있는 Geriatric Research Center의 운동 시설에서 진행됩니다. 최소 한 명의 숙련된 기술자를 포함하여 두 명의 연구 인력이 모든 운동 세션을 감독합니다. 비상 장비는 운동 세션 동안 현장에 보관됩니다. 각 운동 세션 전에 혈압과 심박수(HR)를 측정하고 대상자는 느린 속도로 3-5분 동안 워밍업한 다음 예비 심박수(HRR)의 65-70% 강도로 걸을 것입니다. , VO2max 테스트 중에 평가됨). 걷기 운동의 지속 시간은 첫 주에 50% 심박률로 15~20분, 6주 말 이후에는 65~70% 심박수로 30분으로 진행합니다. 각 걷기 세션은 3-5분의 쿨 다운과 5분의 큰 근육 유연성 운동으로 끝납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Wake Forest University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI=30-34.9kg/m2
- 지난 6개월 동안 정적인 생활(30분 미만, 걷기를 포함한 운동 3일)
- 정상적인 인지 기능(MMSE >24)
- 체중 감량 또는 운동 참여에 대한 금기 사항 없음(예: 심한 관절염 또는 근골격계 질환)
- 연구 방문 및 개입을 위한 자체 교통 수단 제공 가능
- 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용 없음(> 주당 7잔)
- 지팡이나 보행기에 의존하지 않음
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 또는 증가(±5%)
- 체중 >136.4kg(DXA 제한은 300lbs)
- 흡연자(지난해 니코틴 없음)
- 골다공증(T-점수 ≥ -2.5)
- 비정상적인 신장 기능 검사
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압(BP>200/110mmHg)
- 고중성지방혈증(TG>400 mg/dl)
- 과거 또는 현재의 허혈성 심장 질환, 협심증, 심부전, 말초 동맥 질환, 뇌졸중, 만성 호흡기 질환, 조절되지 않는 내분비/대사 질환, 신경 또는 혈액 질환, 임상적으로 명백한 부종
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 이내에 치료가 필요한 암
- 심한 빈혈(Hb<10g/100ml)
- 지난 6개월 동안 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
- 연구 변수(성장/스테로이드 호르몬, 에스트로겐, 항염증제, 베타 차단제 등)에 영향을 미치는 약물의 정기적인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 운동
모든 치료 그룹은 4d/wk의 운동을 받게 됩니다
|
4d/wk 유산소 운동
다른 이름들:
|
|
실험적: 운동 + 식이요법 (-250 kcal/d 감량)
주 4일 운동 및 적당한 열량 제한(-250 kcal/일 부족)을 통해 낮은 지방 감소(EX+Low CR; ~4.5 kg 체중 감소)를 목표로 설계되었습니다,
|
낮은 지방 손실(EX+Low CR; ~4.5kg 체중 감소)을 위해 고안된 적당한 칼로리 제한(-250kcal/d 적자)으로 주 4일 운동하십시오.
다른 이름들:
고지방 감량(EX+High CR; ~10.9kg 체중 감량)을 위해 고안된 강도 높은 칼로리 제한(-600kcal/d 적자)으로 주 4일 운동
다른 이름들:
|
|
실험적: 운동 + 식이요법 (-600 kcal/일 부족)
고지방 감소를 위해 설계된 고강도 열량 제한(-600 kcal/d 적자)과 함께 주 4일 운동(EX+고강도 열량 제한; ~10.9 kg 체중 감소)
|
낮은 지방 손실(EX+Low CR; ~4.5kg 체중 감소)을 위해 고안된 적당한 칼로리 제한(-250kcal/d 적자)으로 주 4일 운동하십시오.
다른 이름들:
고지방 감량(EX+High CR; ~10.9kg 체중 감량)을 위해 고안된 강도 높은 칼로리 제한(-600kcal/d 적자)으로 주 4일 운동
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 유산소 능력(VO2max) 및 기능적 지구력(보행 시간 400m)
기간: 평가 방문은 기준선과 개입 5개월 후에 수행됩니다.
|
평가 방문은 기준선과 개입 5개월 후에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특정 CVD 위험 요인(염증 표지자, 혈중 지질, 혈압 및 포도당 내성)의 변화
기간: 기준선 및 5개월 후속 조치
|
기준선 및 5개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00008292
- 40010566 (기타 보조금/기금 번호: National Heart Lung and Blood Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동만에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
-
Xijing HospitalLanZhou University; Shaanxi Provincial People's Hospital; Air Force Military Medical University... 그리고 다른 협력자들모병분자 이미징 | 의심되는 전립선 암 | 치료 경험이 없는 전립선암중국
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of VirginiaJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Institute on Minority Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한