Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji sprawnościowych u osób starszych (NIESKOŃCZONA) (INFINITE)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Starzenie się wiąże się ze spadkiem wydolności tlenowej, tolerancji wysiłku i wytrzymałości funkcjonalnej, co prowadzi do niepełnosprawności fizycznej i utraty niezależności. Co więcej, istniejąca wysoka częstość występowania otyłości u osób starszych znacznie nasila te związane ze starzeniem spadki funkcji. Do tej pory regularne ćwiczenia są jedyną znaną terapią, która konsekwentnie poprawia wydolność tlenową i być może opóźnia początek niepełnosprawności. Chociaż aerobowy trening fizyczny przynosi korzyści zarówno wydolności tlenowej, jak i wytrzymałości, nawet u osób otyłych, niektóre dane wskazują, że maksymalna skuteczność ćwiczeń w poprawie wydolności tlenowej jest osłabiona przez otyłość. Ponadto nasze wstępne dane pokazują potencjalną zależność odpowiedzi od dawki wynikającą z jednoczesnej utraty tkanki tłuszczowej w zakresie poprawy funkcji tlenowych wywołanej wysiłkiem fizycznym. Zatem połączenie interwencji ruchowej z ograniczeniem kalorycznym powodującym utratę tkanki tłuszczowej może być skuteczniejsze w poprawie funkcji tlenowych niż same ćwiczenia u otyłych osób starszych, populacji o wysokim ryzyku niepełnosprawności. Celem tego badania jest ustalenie, czy ilość utraconego tłuszczu (osiągnięta dzięki kontrolowanemu niedożywieniu) wpływa na wielkość poprawy funkcji tlenowych (maksymalna wydolność tlenowa i wytrzymałość) w odpowiedzi na standardowy bodziec treningowy zgodny z aktualnymi zaleceniami dla osób starszych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd projektu:

Faza 1 obejmuje rekrutację i selekcję, a następnie podstawowe testy badawcze (faza 2). Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech 5-miesięcznych kuracji (faza 3): aktywność fizyczna i wysokokaloryczna dieta restrykcyjna, aktywność fizyczna i niskokaloryczna dieta restrykcyjna lub wyłącznie ćwiczenia fizyczne. Pacjenci przejdą dalsze testy po 5-miesięcznej interwencji.

Interwencje:

Interwencje dietetyczne: Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń bez interwencji dietetycznej (tylko EX) lub do 1 z 2 kontrolowanych diet hipokalorycznych: 1) deficyt -250 kcal/dzień dla niskiej utraty tłuszczu (EX+LOW CR) lub 2) Deficyt -600 kcal/dzień przy dużej utracie tłuszczu (EX+HIGH CR) przez 20 tygodni.

Wszystkie posiłki przygotowywane są indywidualnie po wybraniu przez uczestników z hipokalorycznego menu opracowanego przez RD w celu zapewnienia zbilansowanej, zdrowej diety. Poziom kaloryczny przypisany każdej osobie zapewni jej bezwzględny dzienny deficyt kaloryczny zgodny z jej przydziałem grupowym (-600 lub -250 kcal/dzień). Indywidualne poziomy kalorii zostaną określone tak, aby zapewnić poziomy kalorii z dokładnością do 50 kcal (np. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal itp.). Są edukowani przez RD GCRC i dostarczają menu, aby kierować ich zakupami żywności i przygotowywaniem codziennych posiłków śniadaniowych, które są zgodne z zalecanym poziomem kalorii. Są proszeni o spożywanie tylko tego jedzenia, które zostało im podane lub zatwierdzonego z menu śniadaniowego. Wszyscy uczestnicy będą odbierać jedzenie 3 razy w tygodniu podczas interwencji i proszeni są o prowadzenie dziennika wszystkiego, co jedzą lub piją.

Interwencja ruchowa: Ćwiczenie odbędzie się w ośrodku ćwiczeń w Centrum Badań Geriatrycznych na terenie kampusu Uniwersytetu Wake Forest/Baptist Medical Center. Dwóch pracowników badawczych, w tym co najmniej jeden przeszkolony technik, będzie nadzorować wszystkie sesje ćwiczeń. Sprzęt ratunkowy będzie przechowywany na miejscu podczas sesji ćwiczeń. Ciśnienie krwi i tętno (HR) będą mierzone przed każdą sesją ćwiczeń, a badani rozgrzeją się, spacerując przez 3-5 minut w wolnym tempie, a następnie będą chodzić z intensywnością 65-70% rezerwy tętna (HRR). , oceniane podczas testu VO2max). Czas trwania marszu będzie wzrastał od 15-20 minut przy 50% HRR w 1. tygodniu do 30 minut przy 65-70% HRR pod koniec 6. tygodnia i później. Każda sesja marszu kończy się 3-5 minutowym wyciszeniem, po którym następuje 5 minut ćwiczeń rozciągających duże mięśnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI=30-34,9 kg/m2
  • Siedzący tryb życia przez ostatnie 6 miesięcy (<30 min, 3 dni ćwiczeń tygodniowo, w tym spacery)
  • Prawidłowa funkcja poznawcza (MMSE >24)
  • Brak przeciwwskazań do udziału w odchudzaniu lub ćwiczeniach (np. ciężkie zapalenie stawów lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego)
  • Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne i interwencje
  • Brak nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu (> 7 drinków/tydzień)
  • Nie jest zależny od laski ani chodzika

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek lub przyrost masy ciała (±5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Masa ciała >136,4 kg (limit DXA to 300 funtów)
  • Palacz (brak nikotyny w ciągu ostatniego roku)
  • Osteoporoza (T-score ≥ -2,5)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>200/110 mmHg)
  • Hipertriglicerydemia (TG>400 mg/dl)
  • Przebyta lub obecna choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych, udar, przewlekła choroba układu oddechowego, niekontrolowana choroba endokrynologiczna/metaboliczna, choroba neurologiczna lub hematologiczna, klinicznie widoczny obrzęk
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<10 g/100 ml)
  • Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Regularne stosowanie leków, które wpływają na zmienne badania (hormony wzrostu/steroidowe, estrogeny, leki przeciwzapalne, beta-blokery itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Wszystkie grupy leczenia otrzymają 4 dni/tydzień ćwiczeń
Behawioralne: Tylko ćwiczenia
4 d/tyg ćwiczeń aerobowych
Inne nazwy:
  • BYŁY
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Dieta (-250 kcal/d deficyt)
Ćwiczenia 4 dni/tydzień z umiarkowanym ograniczeniem kalorii (-250 kcal/dzień deficytu) zaprojektowane dla niewielkiej utraty tłuszczu (EX+Low CR; ~4,5 kg utraty wagi),
Behawioralne: Ćwiczenia + Dieta
Ćwiczenia 4 dni/tydz. z umiarkowanym ograniczeniem kalorycznym (deficyt -250 kcal/d) przeznaczone do niskiej utraty tkanki tłuszczowej (EX+Low CR; ~4,5 kg utraty wagi).
Inne nazwy:
  • EX+niski CR
Behawioralne: Ćwiczenia + Dieta
Ćwiczenia 4 dni/tydz. z intensywnym ograniczeniem kalorycznym (deficyt -600 kcal/d) przeznaczone do dużej utraty tkanki tłuszczowej (EX+High CR; ~10,9 kg utraty wagi)
Inne nazwy:
  • EX+ Wysoka CR
Eksperymentalny: Ćwiczenia + Dieta (-600 kcal/d deficyt)
Ćwiczenia 4d/tydz. z intensywnym ograniczeniem kalorycznym (-600 kcal/d deficytu) zaprojektowane dla wysokiej utraty tkanki tłuszczowej (EX+Wysokie CR; ~10,9 kg utraty wagi)
Behawioralne: Ćwiczenia + Dieta
Ćwiczenia 4 dni/tydz. z umiarkowanym ograniczeniem kalorycznym (deficyt -250 kcal/d) przeznaczone do niskiej utraty tkanki tłuszczowej (EX+Low CR; ~4,5 kg utraty wagi).
Inne nazwy:
  • EX+niski CR
Behawioralne: Ćwiczenia + Dieta
Ćwiczenia 4 dni/tydz. z intensywnym ograniczeniem kalorycznym (deficyt -600 kcal/d) przeznaczone do dużej utraty tkanki tłuszczowej (EX+High CR; ~10,9 kg utraty wagi)
Inne nazwy:
  • EX+ Wysoka CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalna wydolność tlenowa (VO2max) i wytrzymałość funkcjonalna (czas marszu 400 m)
Ramy czasowe: wizyty oceniające będą miały miejsce na początku i po 5 miesiącach interwencji
wizyty oceniające będą miały miejsce na początku i po 5 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w określonych czynnikach ryzyka CVD (markery zapalne, lipidy we krwi, ciśnienie krwi i tolerancja glukozy)
Ramy czasowe: wyjściowa i 5-miesięczna obserwacja
wyjściowa i 5-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008292
  • 40010566 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart Lung and Blood Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj