研究老年人的健身干预措施 (INFINITE) (INFINITE)
研究概览
详细说明
设计概述:
第 1 阶段涉及招募和筛选,然后是基线研究测试(第 2 阶段)。 接下来,受试者将被随机分配到三个为期 5 个月的治疗中的一个(第 3 阶段):运动和高热量限制饮食、运动和低热量限制饮食或仅运动。 受试者将在 5 个月的干预后完成后续测试。
干预措施:
饮食干预:所有参与者将被随机分配到运动干预中,没有饮食干预(仅 EX),或 2 种低热量控制饮食中的一种:1)-250 kcal/day 低脂肪损失(EX+LOW CR)或2) -600 kcal/day 赤字高脂肪减少 (EX+HIGH CR) 20 周。
所有膳食都是在参与者从 RD 设计的低热量菜单中选择后单独准备的,以提供均衡、健康的饮食。 分配给每个人的卡路里水平将为他/她提供与其小组分配一致的绝对每日卡路里赤字(-600 或 -250 大卡/天)。 将规定个人卡路里水平以提供最接近 50 大卡的卡路里水平(例如,1100 大卡、1150 大卡、1200 大卡等)。 他们接受 GCRC RD 的教育,并提供菜单来指导他们购买食物和准备符合规定卡路里水平的每日早餐。 他们被要求只食用提供给他们的食物或早餐菜单中批准的食物。 在干预期间,所有参与者将每周 3 次拿起食物,并被要求记录他们吃或喝的所有东西。
锻炼干预:锻炼将在维克森林大学/浸信会医学中心校园老年研究中心的锻炼设施中进行。 两名研究人员,包括至少一名训练有素的技术人员,将监督所有练习课程。 应急设备将在演习期间留在现场。 在每次运动之前测量血压和心率 (HR),受试者将通过慢速步行 3-5 分钟进行热身,然后以心率储备 (HRR) 的 65-70% 的强度步行,在 VO2max 测试期间评估)。 步行锻炼的持续时间将从第 1 周 50% HRR 的 15-20 分钟进展到第 6 周及之后 65-70% HRR 的 30 分钟。 每次步行课程结束时进行 3-5 分钟的放松,然后进行 5 分钟的大肌肉柔韧性锻炼。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Wake Forest University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI=30-34.9公斤/平方米
- 过去 6 个月久坐不动(<30 分钟,每周 3 天锻炼,包括步行)
- 认知功能正常 (MMSE >24)
- 没有参加减肥或运动的禁忌症(例如,严重的关节炎或肌肉骨骼疾病)
- 能够提供自己的交通工具进行研究访问和干预
- 无药物滥用或过量饮酒(> 7 杯/周)
- 不依赖拐杖或助行器
排除标准:
- 过去 6 个月体重减轻或增加 (±5%)
- 体重 >136.4 公斤(DXA 限制为 300 磅)
- 吸烟者(过去一年内没有尼古丁)
- 骨质疏松症(T 值 ≥ -2.5)
- 肾功能检查异常
- 胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病
- 未控制的高血压 (BP>200/110 mmHg)
- 高甘油三酯血症 (TG>400 mg/dl)
- 过去或现在的缺血性心脏病、心绞痛、心力衰竭、外周动脉疾病、中风、慢性呼吸系统疾病、不受控制的内分泌/代谢疾病、神经系统或血液系统疾病、临床上明显的水肿
- 过去 2 年内需要治疗的癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外
- 严重贫血(Hb<10 g/100 ml)
- 在过去 6 个月内进行过髋部骨折、髋部或膝部置换术或脊柱手术
- 经常使用影响研究变量的药物(生长激素/类固醇激素、雌激素、抗炎药、β受体阻滞剂等)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:锻炼
所有治疗组将接受每周 4 天的锻炼
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每周 4 天的有氧运动
其他名称:
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实验性的:运动 + 饮食(-250 kcal/d 赤字)
运动 4 天/周,适度热量限制(-250 kcal/d 不足)设计用于低脂肪减少(EX+低 CR;~4.5 公斤体重减轻),
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运动 4 天/周,中度热量限制(-250 kcal/d 不足)旨在减少脂肪(EX+低 CR;~4.5 公斤体重减轻)。
其他名称:
锻炼 4 天/周,强化热量限制(-600 kcal/d 赤字)专为高脂肪减少而设计(EX+高 CR;~10.9 公斤体重减轻)
其他名称:
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实验性的:运动 + 饮食(-600 kcal/d 赤字)
锻炼 4 天/周,强化热量限制(-600 kcal/d 赤字)专为高脂肪减少而设计(EX+高 CR;~10.9 公斤体重减轻)
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运动 4 天/周,中度热量限制(-250 kcal/d 不足)旨在减少脂肪(EX+低 CR;~4.5 公斤体重减轻)。
其他名称:
锻炼 4 天/周,强化热量限制(-600 kcal/d 赤字)专为高脂肪减少而设计(EX+高 CR;~10.9 公斤体重减轻)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大有氧能力 (VO2max) 和功能耐力(400 米步行时间)
大体时间:评估访问将在基线和干预 5 个月后进行
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评估访问将在基线和干预 5 个月后进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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特定 CVD 危险因素(炎症标志物、血脂、血压和葡萄糖耐量)的变化
大体时间:基线和 5 个月的随访
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基线和 5 个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
仅限运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的