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Indagare sugli interventi di fitness negli anziani (INFINITE) (INFINITE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'invecchiamento è associato al declino della capacità aerobica, della tolleranza all'esercizio e della resistenza funzionale che portano a disabilità fisica e perdita di indipendenza. Inoltre, l'attuale alta prevalenza di obesità negli anziani sta notevolmente esacerbando questi declini funzionali legati all'invecchiamento. Ad oggi, l'esercizio fisico regolare è l'unica terapia conosciuta per migliorare costantemente la funzione aerobica e forse ritardare l'insorgenza della disabilità. Sebbene l'allenamento aerobico porti benefici sia alla capacità aerobica che alla resistenza anche nelle persone obese, alcuni dati mostrano che l'efficacia massima dell'esercizio per migliorare la funzione aerobica è ridotta dall'obesità. Inoltre, i nostri dati preliminari mostrano un potenziale beneficio dose-risposta della concomitante perdita di grasso sui miglioramenti indotti dall'esercizio nella funzione aerobica. Pertanto, la combinazione di un intervento di esercizio con restrizione calorica con conseguente perdita di grasso può essere più efficace per migliorare la funzione aerobica rispetto al solo esercizio negli anziani obesi, una popolazione ad alto rischio di disabilità. Lo scopo di questo studio è determinare se la quantità di perdita di grasso (ottenuta attraverso una sottoalimentazione controllata) influisce sull'entità del miglioramento della funzione aerobica (massima capacità aerobica e resistenza) in risposta a uno stimolo di allenamento fisico standardizzato che segue le attuali raccomandazioni per le persone anziane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica del design:

La fase 1 prevede il reclutamento e lo screening seguiti da test di ricerca di base (fase 2). Successivamente, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti di 5 mesi (Fase 3): esercizio e dieta ad alto contenuto calorico, esercizio e dieta a basso contenuto calorico o solo esercizio. I soggetti completeranno i test di follow-up dopo il loro intervento di 5 mesi.

Interventi:

Interventi dietetici: tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizio senza alcun intervento dietetico (solo EX) o 1 di 2 diete ipocaloriche controllate: 1) -250 kcal / giorno di deficit per una bassa perdita di grasso (EX + LOW CR) o 2) Deficit di -600 kcal/die per un'elevata perdita di grasso (EX+HIGH CR) per 20 settimane.

Tutti i pasti vengono preparati individualmente dopo che i partecipanti scelgono da un menu ipocalorico progettato dal RD per fornire una dieta equilibrata e sana. Il livello calorico assegnato a ciascuna persona gli fornirà un deficit calorico giornaliero assoluto coerente con l'assegnazione del gruppo (-600 o -250 kcal/giorno). Verranno prescritti livelli calorici individuali per fornire livelli calorici approssimati alle 50 kcal (ad es. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, ecc.). Sono istruiti dai GCRC RD e hanno fornito menu per guidare l'acquisto di cibo e la preparazione di pasti giornalieri per la colazione coerenti con il livello calorico prescritto. Viene chiesto loro di consumare solo il cibo che viene dato loro o che è approvato dal menu della colazione. Tutti i partecipanti ritireranno il cibo 3 volte a settimana durante l'intervento e viene chiesto di tenere un registro di tutto ciò che mangiano o bevono.

Intervento sull'esercizio: l'esercizio si svolgerà in una palestra presso il Geriatric Research Center nel campus della Wake Forest University/Baptist Medical Center. Due membri del personale dello studio, compreso almeno un tecnico qualificato, supervisioneranno tutte le sessioni di allenamento. Le attrezzature di emergenza saranno tenute in loco durante le sessioni di esercitazione. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (FC) saranno misurate prima di ogni sessione di esercizio e i soggetti si riscalderanno camminando per 3-5 minuti a un ritmo lento e quindi cammineranno a un'intensità del 65-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR , valutata durante il test VO2max). La durata dell'esercizio di camminata passerà da 15-20 minuti al 50% HRR la prima settimana a 30 minuti al 65-70% HRR entro la fine della sesta settimana e successivamente. Ogni sessione di camminata si concluderà con un defaticamento di 3-5 minuti seguito da 5 minuti di esercizi di flessibilità dei muscoli grandi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI=30-34,9 kg/m2
  • Sedentario negli ultimi 6 mesi (<30 min, 3 g/settimana di esercizio, inclusa la camminata)
  • Funzione cognitiva normale (MMSE >24)
  • Nessuna controindicazione per la partecipazione alla perdita di peso o all'esercizio fisico (ad esempio, artrite grave o disturbi muscoloscheletrici)
  • In grado di fornire mezzi propri per visite di studio e intervento
  • Nessun abuso di droghe o uso eccessivo di alcol (> 7 drink/settimana)
  • Non dipende da un bastone o da un deambulatore

Criteri di esclusione:

  • Perdita o aumento di peso (±5%) negli ultimi 6 mesi
  • Peso corporeo >136,4 kg (il limite DXA è di 300 libbre)
  • Fumatore (Niente nicotina nell'ultimo anno)
  • Osteoporosi (punteggio T ≥ -2,5)
  • Test di funzionalità renale anormali
  • Diabete insulino-dipendente o non controllato
  • Ipertensione incontrollata (PA>200/110 mmHg)
  • Ipertrigliceridemia (TG>400 mg/dl)
  • Cardiopatia ischemica pregressa o in atto, angina, insufficienza cardiaca, arteriopatia periferica, ictus, malattia respiratoria cronica, malattia endocrina/metabolica incontrollata, malattia neurologica o ematologica, edema clinicamente evidente
  • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  • Anemia grave (Hb<10 g/100 ml)
  • Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
  • L'uso regolare di farmaci che influenzano le variabili dello studio (ormoni della crescita/steroidi, estrogeni, antinfiammatori, beta-bloccanti, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
Tutti i gruppi di trattamento riceveranno 4 giorni/settimana di esercizio
Comportamentale: Solo esercizio
4 gg/settimana di esercizio aerobico
Altri nomi:
  • EX
Sperimentale: Esercizio + Dieta (deficit di 250 kcal/giorno)
Esercizio 4d/settimana con restrizione calorica moderata (-250 kcal/d di deficit) progettato per una riduzione del grasso corporeo moderata (EX+Low CR; ~4,5 kg di perdita di peso),
Comportamentale: Esercizio + Dieta
Esercizio 4gg/settimana con restrizione calorica moderata (deficit di -250 kcal/die) progettato per una bassa perdita di grasso (EX+Low CR; ~4,5 kg di perdita di peso).
Altri nomi:
  • EX+GS basso
Comportamentale: Esercizio + Dieta
Esercizio 4g/settimana con restrizione calorica intensiva (deficit di -600 kcal/g) progettato per un'elevata perdita di grasso (EX+High CR; ~10,9 kg di perdita di peso)
Altri nomi:
  • EX+ GS alto
Sperimentale: Esercizio + Dieta (-600 kcal/d deficit)
Esercizio 4 giorni/settimana con restrizione calorica intensiva (-600 kcal/giorno di deficit) progettato per un'elevata perdita di grasso (EX+High CR; ~10,9 kg di perdita di peso)
Comportamentale: Esercizio + Dieta
Esercizio 4gg/settimana con restrizione calorica moderata (deficit di -250 kcal/die) progettato per una bassa perdita di grasso (EX+Low CR; ~4,5 kg di perdita di peso).
Altri nomi:
  • EX+GS basso
Comportamentale: Esercizio + Dieta
Esercizio 4g/settimana con restrizione calorica intensiva (deficit di -600 kcal/g) progettato per un'elevata perdita di grasso (EX+High CR; ~10,9 kg di perdita di peso)
Altri nomi:
  • EX+ GS alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
capacità aerobica massima (VO2max) e resistenza funzionale (tempo di percorrenza di 400 m)
Lasso di tempo: le visite di valutazione avranno luogo al basale e dopo 5 mesi di intervento
le visite di valutazione avranno luogo al basale e dopo 5 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti in specifici fattori di rischio CVD (marcatori infiammatori, lipidi nel sangue, pressione sanguigna e tolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 5 mesi
basale e follow-up a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008292
  • 40010566 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart Lung and Blood Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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