- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01048736
Iäkkäiden kuntoilutoimenpiteiden tutkiminen (INFINITE) (INFINITE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelun yleiskatsaus:
Vaihe 1 sisältää rekrytoinnin ja seulonnan, jota seuraa perustutkimuksen testaus (vaihe 2). Seuraavaksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta 5 kuukauden hoidosta (vaihe 3): liikunta ja korkeakalorinen rajoitusdieetti, liikunta ja vähäkalorinen rajoitusdieetti tai pelkkä liikunta. Koehenkilöt suorittavat seurantatestin 5 kuukauden interventionsa jälkeen.
Interventiot:
Ruokavaliotoimenpiteet: Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti harjoitukseen ilman ruokavalion interventiota (vain EX) tai 1 kahdesta vähäkalorisesta kontrolloidusta ruokavaliosta: 1) -250 kcal/vrk vähäinen rasvanpudotus (EX+LOW CR) tai 2) -600 kcal/vrk alijäämä runsaalle rasvanpudotukselle (EX+HIGH CR) 20 viikon ajan.
Kaikki ateriat valmistetaan yksilöllisesti sen jälkeen, kun osallistujat ovat valinneet RD:n suunnittelemasta vähäkalorisesta ruokalistasta tasapainoisen ja terveellisen ruokavalion. Kullekin henkilölle määritetty kaloritaso antaa hänelle absoluuttisen päivittäisen kalorivajeen, joka vastaa hänen ryhmätehtäväänsä (-600 tai -250 kcal/vrk). Yksilölliset kaloritasot määrätään, jotta kaloritasot saadaan lähimpään 50 kcal:iin (esim. 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal jne.). He ovat kouluttaneet GCRC RD:t, ja he tarjoavat ruokalistoja, jotka ohjaavat heidän ruoan ostoa ja päivittäisten aamiaisaterioiden valmistusta, jotka ovat yhdenmukaisia määrätyn kaloritason kanssa. Heitä pyydetään nauttimaan vain heille annettua tai aamiaismenulta hyväksyttyä ruokaa. Kaikki osallistujat hakevat ruokansa 3 kertaa viikossa intervention aikana, ja heitä pyydetään pitämään kirjaa kaikesta, mitä he syövät tai juovat.
Harjoitusinterventio: Harjoitus suoritetaan kuntokeskuksessa Geriatric Research Centerissä Wake Forest University/Baptist Medical Centerin kampuksella. Kaikkia harjoituksia valvoo kaksi tutkimushenkilöstöä, joista vähintään yksi koulutettu teknikko. Hätävarusteet pidetään paikan päällä harjoitusten ajan. Verenpaine ja syke (HR) mitataan ennen jokaista harjoituskertaa ja koehenkilöt lämmittävät kävelemällä 3-5 minuuttia hitaasti ja sitten kävelemällä intensiteetillä, joka on 65-70 % sykereservistä (HRR). , arvioitu VO2max-testin aikana). Kävelyharjoituksen kesto etenee 1. viikon 15-20 minuutista 50 % HRR:llä 30 minuuttiin 65-70 % HRR:llä kuudennen viikon loppuun mennessä ja sen jälkeen. Jokainen kävelykerta päättyy 3-5 minuutin jäähdyttelyyn, jota seuraa 5 minuutin lihasjoustoharjoittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI = 30-34,9 kg/m2
- Istuva viimeiset 6 kuukautta (<30 min, 3 pv/vko liikunta, mukaan lukien kävely)
- Normaali kognitiivinen toiminta (MMSE >24)
- Ei vasta-aiheita laihduttamiseen tai harjoitteluun (esim. vaikea niveltulehdus tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet)
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintokäynneille ja interventioihin
- Ei huumeiden väärinkäyttöä tai liiallista alkoholin käyttöä (> 7 juomaa/viikko)
- Ei ole riippuvainen kepistä tai kävelijästä
Poissulkemiskriteerit:
- Painon pudotus tai nousu (±5 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kehon paino > 136,4 kg (DXA-raja on 300 lbs)
- Tupakoitsija (Ei nikotiinia viimeisen vuoden aikana)
- Osteoporoosi (T-pisteet ≥ -2,5)
- Epänormaalit munuaisten toimintakokeet
- Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes
- Hallitsematon verenpainetauti (BP > 200/110 mmHg)
- Hypertriglyseridemia (TG > 400 mg/dl)
- Aiempi tai nykyinen iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus, krooninen hengityselinsairaus, hallitsematon endokriininen/aineenvaihduntasairaus, neurologinen tai hematologinen sairaus, kliinisesti ilmeinen turvotus
- Hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Vaikea anemia (Hb < 10 g/100 ml)
- Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkimusmuuttujiin vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (kasvu-/steroidihormonit, estrogeeni, anti-inflammatoriset, beetasalpaajat jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitus
Kaikki hoitoryhmät suorittavat 4 pv/viikko liikuntaa
|
4 pv/vko aerobista liikuntaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikunta + Ruokavalio (-250 kcal/päivä alijäämä)
Liikunta 4d/vk kohtalaisella kalorirajoituksella (-250 kcal/päivä vaje), joka on suunniteltu vähäiseen rasvanmenetykseen (EX+Low CR; ~4,5 kg painonpudotus),
|
Harjoitus 4p/vk kohtuullisella kalorirajoituksella (-250 kcal/d vaje) suunniteltu vähäiseen rasvanpudotukseen (EX+Low CR; ~4,5 kg painonpudotus).
Muut nimet:
Harjoitus 4p/vko intensiivisellä kalorirajoituksella (-600 kcal/d alijäämä) suunniteltu korkeaan rasvanpudotukseen (EX+High CR; ~10,9 kg painonpudotus)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Liikunta + Ruokavalio (-600 kcal/päivä alijäämä)
Harjoittelu 4d/vk intensiivisellä kalorirajoituksella (-600 kcal/päivä alijäämä) suunniteltu suureksi rasvanmenetykseksi (EX+High CR; ~10,9 kg painonpudotus)
|
Harjoitus 4p/vk kohtuullisella kalorirajoituksella (-250 kcal/d vaje) suunniteltu vähäiseen rasvanpudotukseen (EX+Low CR; ~4,5 kg painonpudotus).
Muut nimet:
Harjoitus 4p/vko intensiivisellä kalorirajoituksella (-600 kcal/d alijäämä) suunniteltu korkeaan rasvanpudotukseen (EX+High CR; ~10,9 kg painonpudotus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) ja toiminnallinen kestävyys (400 metrin kävelyaika)
Aikaikkuna: arviointikäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viiden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
arviointikäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viiden kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset erityisissä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (tulehdusmerkkiaineet, veren lipidit, verenpaine ja glukoositoleranssi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne ja 5 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- Ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008292
- 40010566 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart Lung and Blood Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vain harjoitus
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisDiabetes, LihavuusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmis