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Investigación de intervenciones de acondicionamiento físico en ancianos (INFINITE) (INFINITE)

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El envejecimiento se asocia con disminuciones en la capacidad aeróbica, la tolerancia al ejercicio y la resistencia funcional que conducen a discapacidad física y pérdida de independencia. Además, la alta prevalencia existente de obesidad en los ancianos está exacerbando en gran medida esta disminución de la función relacionada con el envejecimiento. Hasta la fecha, el ejercicio regular es la única terapia conocida para mejorar consistentemente la función aeróbica y quizás retrasar la aparición de la discapacidad. Aunque el entrenamiento con ejercicios aeróbicos beneficia tanto la capacidad aeróbica como la resistencia incluso en personas obesas, algunos datos muestran que la eficacia máxima del ejercicio para mejorar la función aeróbica se ve atenuada por la obesidad. Además, nuestros datos preliminares muestran un posible beneficio dosis-respuesta de la pérdida de grasa concomitante sobre las mejoras inducidas por el ejercicio en la función aeróbica. Por lo tanto, combinar una intervención de ejercicio con restricción calórica que resulte en pérdida de grasa puede ser más eficaz para mejorar la función aeróbica que el ejercicio solo en ancianos obesos, una población con alto riesgo de discapacidad. El propósito de este estudio es determinar si la cantidad de grasa perdida (lograda a través de una alimentación insuficiente controlada) afecta la magnitud de la mejora en la función aeróbica (capacidad y resistencia aeróbicas máximas) en respuesta a un estímulo de entrenamiento de ejercicio estandarizado que sigue las recomendaciones actuales para personas mayores. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del diseño:

La Fase 1 implica el reclutamiento y la selección, seguidos de pruebas de investigación de referencia (Fase 2). A continuación, los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos de 5 meses (Fase 3): ejercicio y dieta de restricción calórica alta, ejercicio y dieta de restricción calórica baja, o solo ejercicio. Los sujetos completarán las pruebas de seguimiento después de su intervención de 5 meses.

Intervenciones:

Intervenciones dietéticas: Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicio sin intervención dietética (solo EX), o 1 de 2 dietas hipocalóricas controladas: 1) Déficit de -250 kcal/día para baja pérdida de grasa (EX+LOW CR) o 2) Déficit de -600 kcal/día para pérdida de grasa alta (EX+HIGH CR) durante 20 semanas.

Todas las comidas se preparan de forma individual previa elección de los participantes de un menú hipocalórico diseñado por el RD para proporcionar una dieta sana y equilibrada. El nivel de calorías asignado a cada persona le proporcionará un déficit calórico diario absoluto acorde con su asignación de grupo (-600 o -250 kcal/día). Se prescribirán niveles de calorías individuales para proporcionar niveles de calorías a las 50 kcal más cercanas (p. ej., 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, etc.). Son educados por los RD de GCRC y se les proporcionan menús para guiar la compra de alimentos y la preparación de desayunos diarios que sean consistentes con el nivel de calorías prescrito. Se les pide que consuman solo los alimentos que se les dan o que están aprobados del menú del desayuno. Todos los participantes recogerán su comida 3 veces por semana durante la intervención y se les pide que mantengan un registro de todo lo que comen o beben.

Intervención de ejercicio: El ejercicio se llevará a cabo en una instalación de ejercicios en el Centro de Investigación Geriátrica en el campus de la Universidad Wake Forest/Centro Médico Bautista. Dos miembros del personal del estudio, incluido al menos un técnico capacitado, supervisarán todas las sesiones de ejercicio. El equipo de emergencia se mantendrá en el sitio durante las sesiones de ejercicio. La presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán antes de cada sesión de ejercicio y los sujetos calentarán caminando durante 3-5 min a un ritmo lento y luego caminarán a una intensidad del 65-70 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). , evaluado durante la prueba de VO2max). La duración del ejercicio de caminar progresará de 15 a 20 minutos al 50 % de HRR la primera semana a 30 minutos al 65 a 70 % de HRR al final de la sexta semana y posteriormente. Cada sesión de caminata terminará con un enfriamiento de 3 a 5 minutos seguido de 5 minutos de ejercicio de flexibilidad de los músculos grandes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC=30-34,9 kg/m2
  • Sedentario durante los últimos 6 meses (<30 min, 3 días por semana de ejercicio, incluida la caminata)
  • Función cognitiva normal (MMSE >24)
  • Sin contraindicaciones para la participación en la pérdida de peso o el ejercicio (p. ej., artritis grave o trastornos musculoesqueléticos)
  • Capaz de proporcionar su propio transporte para visitas de estudio e intervención.
  • Sin abuso de drogas ni consumo excesivo de alcohol (> 7 copas/semana)
  • No depende de un bastón o andador

Criterio de exclusión:

  • Pérdida o ganancia de peso (±5%) en los últimos 6 meses
  • Peso corporal >136,4 kg (el límite de DXA es de 300 libras)
  • Fumador (sin nicotina en el último año)
  • Osteoporosis (puntuación T ≥ -2,5)
  • Pruebas de función renal anormales
  • Diabetes insulinodependiente o no controlada
  • Hipertensión no controlada (TA > 200/110 mmHg)
  • Hipertrigliceridemia (TG > 400 mg/dl)
  • Cardiopatía isquémica pasada o actual, angina, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad endocrina/metabólica no controlada, enfermedad neurológica o hematológica, edema clínicamente evidente
  • Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma
  • Anemia severa (Hb<10 g/100 ml)
  • Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • Uso regular de medicamentos que influyan en las variables del estudio (crecimiento/hormonas esteroides, estrógenos, antiinflamatorios, betabloqueantes, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio
Todos los grupos de tratamiento recibirán 4 días por semana de ejercicio.
4 d/semana de ejercicio aeróbico
Otros nombres:
  • EX
EXPERIMENTAL: Ejercicio + Dieta (déficit de -250 kcal/d)
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso),
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso).
Otros nombres:
  • EX+CR bajo
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
Otros nombres:
  • EX+ CR alto
EXPERIMENTAL: Ejercicio + Dieta (déficit de -600 kcal/d)
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso).
Otros nombres:
  • EX+CR bajo
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
Otros nombres:
  • EX+ CR alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
capacidad aeróbica máxima (VO2max) y resistencia funcional (tiempo de caminata de 400 m)
Periodo de tiempo: las visitas de evaluación se llevarán a cabo al inicio y después de 5 meses de intervención
las visitas de evaluación se llevarán a cabo al inicio y después de 5 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en factores de riesgo de ECV específicos (marcadores inflamatorios, lípidos en sangre, presión arterial y tolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 5 meses
línea base y seguimiento a los 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008292

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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