- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01048736
Investigación de intervenciones de acondicionamiento físico en ancianos (INFINITE) (INFINITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño:
La Fase 1 implica el reclutamiento y la selección, seguidos de pruebas de investigación de referencia (Fase 2). A continuación, los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos de 5 meses (Fase 3): ejercicio y dieta de restricción calórica alta, ejercicio y dieta de restricción calórica baja, o solo ejercicio. Los sujetos completarán las pruebas de seguimiento después de su intervención de 5 meses.
Intervenciones:
Intervenciones dietéticas: Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicio sin intervención dietética (solo EX), o 1 de 2 dietas hipocalóricas controladas: 1) Déficit de -250 kcal/día para baja pérdida de grasa (EX+LOW CR) o 2) Déficit de -600 kcal/día para pérdida de grasa alta (EX+HIGH CR) durante 20 semanas.
Todas las comidas se preparan de forma individual previa elección de los participantes de un menú hipocalórico diseñado por el RD para proporcionar una dieta sana y equilibrada. El nivel de calorías asignado a cada persona le proporcionará un déficit calórico diario absoluto acorde con su asignación de grupo (-600 o -250 kcal/día). Se prescribirán niveles de calorías individuales para proporcionar niveles de calorías a las 50 kcal más cercanas (p. ej., 1100 kcal, 1150 kcal, 1200 kcal, etc.). Son educados por los RD de GCRC y se les proporcionan menús para guiar la compra de alimentos y la preparación de desayunos diarios que sean consistentes con el nivel de calorías prescrito. Se les pide que consuman solo los alimentos que se les dan o que están aprobados del menú del desayuno. Todos los participantes recogerán su comida 3 veces por semana durante la intervención y se les pide que mantengan un registro de todo lo que comen o beben.
Intervención de ejercicio: El ejercicio se llevará a cabo en una instalación de ejercicios en el Centro de Investigación Geriátrica en el campus de la Universidad Wake Forest/Centro Médico Bautista. Dos miembros del personal del estudio, incluido al menos un técnico capacitado, supervisarán todas las sesiones de ejercicio. El equipo de emergencia se mantendrá en el sitio durante las sesiones de ejercicio. La presión arterial y la frecuencia cardíaca (FC) se medirán antes de cada sesión de ejercicio y los sujetos calentarán caminando durante 3-5 min a un ritmo lento y luego caminarán a una intensidad del 65-70 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). , evaluado durante la prueba de VO2max). La duración del ejercicio de caminar progresará de 15 a 20 minutos al 50 % de HRR la primera semana a 30 minutos al 65 a 70 % de HRR al final de la sexta semana y posteriormente. Cada sesión de caminata terminará con un enfriamiento de 3 a 5 minutos seguido de 5 minutos de ejercicio de flexibilidad de los músculos grandes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC=30-34,9 kg/m2
- Sedentario durante los últimos 6 meses (<30 min, 3 días por semana de ejercicio, incluida la caminata)
- Función cognitiva normal (MMSE >24)
- Sin contraindicaciones para la participación en la pérdida de peso o el ejercicio (p. ej., artritis grave o trastornos musculoesqueléticos)
- Capaz de proporcionar su propio transporte para visitas de estudio e intervención.
- Sin abuso de drogas ni consumo excesivo de alcohol (> 7 copas/semana)
- No depende de un bastón o andador
Criterio de exclusión:
- Pérdida o ganancia de peso (±5%) en los últimos 6 meses
- Peso corporal >136,4 kg (el límite de DXA es de 300 libras)
- Fumador (sin nicotina en el último año)
- Osteoporosis (puntuación T ≥ -2,5)
- Pruebas de función renal anormales
- Diabetes insulinodependiente o no controlada
- Hipertensión no controlada (TA > 200/110 mmHg)
- Hipertrigliceridemia (TG > 400 mg/dl)
- Cardiopatía isquémica pasada o actual, angina, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica, enfermedad endocrina/metabólica no controlada, enfermedad neurológica o hematológica, edema clínicamente evidente
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos 2 años, excepto cánceres de piel no melanoma
- Anemia severa (Hb<10 g/100 ml)
- Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Uso regular de medicamentos que influyan en las variables del estudio (crecimiento/hormonas esteroides, estrógenos, antiinflamatorios, betabloqueantes, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio
Todos los grupos de tratamiento recibirán 4 días por semana de ejercicio.
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4 d/semana de ejercicio aeróbico
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ejercicio + Dieta (déficit de -250 kcal/d)
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso),
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Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso).
Otros nombres:
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ejercicio + Dieta (déficit de -600 kcal/d)
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
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Ejercicio 4d/sem con restricción calórica moderada (déficit de -250 kcal/d) diseñado para una baja pérdida de grasa (EX+Low CR; ~4,5 kg de pérdida de peso).
Otros nombres:
Ejercicio 4d/sem con restricción calórica intensiva (déficit de -600 kcal/d) diseñado para una alta pérdida de grasa (EX+High CR; ~10,9 kg de pérdida de peso)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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capacidad aeróbica máxima (VO2max) y resistencia funcional (tiempo de caminata de 400 m)
Periodo de tiempo: las visitas de evaluación se llevarán a cabo al inicio y después de 5 meses de intervención
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las visitas de evaluación se llevarán a cabo al inicio y después de 5 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en factores de riesgo de ECV específicos (marcadores inflamatorios, lípidos en sangre, presión arterial y tolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: línea base y seguimiento a los 5 meses
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línea base y seguimiento a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008292
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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