Avastin jako doplněk k diodovému laseru v léčbě neovaskulárního glaukomu
15. ledna 2010 aktualizováno: Cairo University
Avastin jako doplněk k cyklofotoablaci diodovým laserem v léčbě neovaskulárního glaukomu
Posuďte účinnost Avastinu jako doplňku k cyklofotokoagulaci diodovým laserem při léčbě neovaskulárního glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní komparativní série intervenčních případů.
Metoda: Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A, kteří byli léčeni samotnou diodovou laserovou cyklofotokoagulací, zatímco skupina B dostávala intravitreálně Avastin (1 miligram = 0,04 ml 25 mg/ml) ve spojení s diodovým laserem.
Předoperační údaje zahrnovaly etiologii, průměrný věk; sledovací období a kompletní oftalmologické vyšetření s důrazem na průměrný NOT, neovaskularizaci duhovky, bolest a edém rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Kasr El-Ainy hospital, Cairo university,ophthalmology departement
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 72 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neovaskulární absolutní glaukom
- Bolestivé slepé oči
Kritéria vyloučení:
- Neovaskulární glaukom s užitečným viděním nebo potenciálem pro užitečné vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avastin, diodová laserová cyklofotkoagulace
Intravitreální injekce Avastinu ve spojení s diodovou laserovou cyklofotokoagulací
|
Operační výkon zahrnoval retrobulbární anestezii, zakrytí pacienta aseptickým způsobem, zavedení očního zrcátka, 30 laserových výbojů po 270 stupních obvodu limbu.
Pro naši studii jsme použili laserový stroj Iris Diode, G-sondu a upravili jsme nastavení na dobu trvání 2500 milisekund a 3000 milijoulů a postupně snižovali výkon až těsně pod úroveň energie, při které došlo k prasknutí. laserem jsme provedli paracentézu jehlou 27 gauge ke změkčení zeměkoule, následovanou intravitreální injekcí Avastinu z místa 3,5 milimetru za limbem.
Dávka, kterou jsme podali, byl jeden miligram bevacizumabu (0,04 ml 25 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diodová laserová cyklofotokoagulace
Diodová laserová cyklofotokoagulace pro kontrolu nitroočního tlaku
|
Operační výkon zahrnoval retrobulbární anestezii, zakrytí pacienta aseptickým způsobem, zavedení očního zrcátka, 30 laserových výbojů po 270 stupních obvodu limbu.
Pro naši studii jsme použili laserový stroj Iris Diode, G-sondu a upravili jsme nastavení na dobu trvání 2500 milisekund a 3000 milijoulů a postupně snižovali výkon až těsně pod úroveň energie, při které došlo k prasknutí. laserem jsme provedli paracentézu jehlou 27 gauge ke změkčení zeměkoule, následovanou intravitreální injekcí Avastinu z místa 3,5 milimetru za limbem.
Dávka, kterou jsme podali, byl jeden miligram bevacizumabu (0,04 ml 25 mg/ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmizení novotvarů duhovky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVG AV1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .