Avastin jako dodatek do lasera diodowego w leczeniu jaskry neowaskularnej
15 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Cairo University
Avastin jako uzupełnienie cyklofotoablacji laserem diodowym w leczeniu jaskry neowaskularnej
Ocena skuteczności preparatu Avastin jako środka wspomagającego cyklofotokoagulację laserem diodowym w leczeniu jaskry neowaskularnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt: Prospektywne, porównawcze serie przypadków interwencyjnych.
Metoda: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy A, która była leczona samą cyklofotokoagulacją laserem diodowym, podczas gdy grupa B otrzymywała do ciała szklistego Avastin (jeden miligram = 0,04 ml 25 mg/ml) w połączeniu z laserem diodowym.
Dane przedoperacyjne obejmowały etiologię, średni wiek; okres obserwacji i pełne badanie okulistyczne z naciskiem na średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe, neowaskularyzację tęczówki, ból i obrzęk rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Kasr El-Ainy hospital, Cairo university,ophthalmology departement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 72 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jaskra absolutna neowaskularna
- Bolesne ślepe oczy
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra neowaskularna z użytecznym widzeniem lub potencjałem użytecznego widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avastin, cyklofotkoagulacja laserem diodowym
Iniekcja do ciała szklistego Avastin w połączeniu z cyklofotokoagulacją laserem diodowym
|
Procedura operacyjna obejmowała znieczulenie pozagałkowe, aseptyczne ułożenie chorego, wprowadzenie wziernika ocznego, 30 strzałów laserowych na 270 stopni obwodu rąbka.
Do naszych badań użyliśmy urządzenia laserowego Iris Diode, sondy G i dostosowaliśmy ustawienia na czas trwania 2500 milisekund i 3000 mili-dżuli oraz stopniowo zmniejszaliśmy moc aż do poziomu tuż poniżej poziomu energii, który powodował trzask. następnie po zastosowaniu laserem wykonaliśmy paracentezę igłą o rozmiarze 27 G w celu zmiękczenia gałki ocznej, a następnie wstrzyknęliśmy Avastin do ciała szklistego z miejsca 3,5 milimetra za rąbkiem.
Dawka, którą podaliśmy, wynosiła jeden miligram bewacyzumabu (0,04 ml z 25 mg/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cyklofotokoagulacja laserem diodowym
Cyklofotokoagulacja laserem diodowym do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego
|
Procedura operacyjna obejmowała znieczulenie pozagałkowe, aseptyczne ułożenie chorego, wprowadzenie wziernika ocznego, 30 strzałów laserowych na 270 stopni obwodu rąbka.
Do naszych badań użyliśmy urządzenia laserowego Iris Diode, sondy G i dostosowaliśmy ustawienia na czas trwania 2500 milisekund i 3000 mili-dżuli oraz stopniowo zmniejszaliśmy moc aż do poziomu tuż poniżej poziomu energii, który powodował trzask. następnie po zastosowaniu laserem wykonaliśmy paracentezę igłą o rozmiarze 27 G w celu zmiękczenia gałki ocznej, a następnie wstrzyknęliśmy Avastin do ciała szklistego z miejsca 3,5 milimetra za rąbkiem.
Dawka, którą podaliśmy, wynosiła jeden miligram bewacyzumabu (0,04 ml z 25 mg/ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zanikanie nowych naczyń tęczówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVG AV1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .