Avastin como complemento del láser de diodo en el tratamiento del glaucoma neovascular
15 de enero de 2010 actualizado por: Cairo University
Avastin como complemento de la ciclofotoablación con láser de diodo en el tratamiento del glaucoma neovascular
Evaluar la eficacia de Avastin como complemento de la ciclofotocoagulación con láser de diodo en el tratamiento del glaucoma neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Serie de casos de intervención prospectiva y comparativa.
Método: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al Grupo A, que fueron tratados con ciclofotocoagulación con láser de diodo solo, mientras que el grupo B recibió Avastin intravítreo (un miligramo = 0,04 ml de 25 mg/ml) junto con el láser de diodo.
Los datos preoperatorios incluyeron etiología, edad media; período de seguimiento, y un examen oftalmológico completo con énfasis en la PIO media, neovascularización del iris, dolor y edema corneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Kasr El-Ainy hospital, Cairo university,ophthalmology departement
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 72 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma absoluto neovascular
- Dolorosos ojos ciegos
Criterio de exclusión:
- Glaucoma neovascular con visión útil o potencial para visión útil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Avastin , ciclofotocoagulación con láser de diodo
Inyección intravítrea de Avastin junto con ciclofotocoagulación con láser de diodo
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Procedimiento: Ciclofotocoagulación con láser de diodo mejorada con inyección intravítrea de Avastin
El procedimiento operatorio involucró anestesia retro-bulbar, cubriendo al paciente de manera aséptica, introducción de un espéculo ocular, 30 disparos de láser sobre 270 grados de la circunferencia del limbo.
Para nuestro estudio, utilizamos la máquina láser de diodo de iris, la sonda G y ajustamos la configuración para una duración de 2500 milisegundos y 3000 milijulios y redujimos la potencia progresivamente hasta justo por debajo del nivel de energía que produjo un estallido. Luego, después de aplicar el láser, realizamos una paracentesis con una aguja de calibre 27 para ablandar el globo ocular, seguida de una inyección intravítrea de Avastin desde un sitio 3,5 milímetros posterior al limbo.
La dosis que administramos fue de un miligramo de bevacizumab (0,04 mL de 25 mg/mL).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclofotocoagulación con láser de diodo
Ciclofotocoagulación con láser de diodo para el control de la presión intraocular
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Procedimiento: Ciclofotocoagulación con láser de diodo mejorada con inyección intravítrea de Avastin
El procedimiento operatorio involucró anestesia retro-bulbar, cubriendo al paciente de manera aséptica, introducción de un espéculo ocular, 30 disparos de láser sobre 270 grados de la circunferencia del limbo.
Para nuestro estudio, utilizamos la máquina láser de diodo de iris, la sonda G y ajustamos la configuración para una duración de 2500 milisegundos y 3000 milijulios y redujimos la potencia progresivamente hasta justo por debajo del nivel de energía que produjo un estallido. Luego, después de aplicar el láser, realizamos una paracentesis con una aguja de calibre 27 para ablandar el globo ocular, seguida de una inyección intravítrea de Avastin desde un sitio 3,5 milímetros posterior al limbo.
La dosis que administramos fue de un miligramo de bevacizumab (0,04 mL de 25 mg/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de los neovasos del iris
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa A EL-Helw, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma Neovascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NVG AV1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .