- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01052805
Anatomická studie kontrolního nervu od normálního člověka
- Prozkoumat patologii nervu, vaskulatury v normálním řídicím nervu
- Porovnejte patologii řídicího nervu a nervu z amputované končetiny diabetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická noha se vyskytuje u 15 % diabetické populace (3) a 15 % pacientů s diabetickou nohou končí s amputací dolní končetiny. K problému diabetické nohy přispívá periferní neuropatie (smyslová, motorická a autonomní), onemocnění periferních cév, trauma, infekce a špatné hojení ran.
Periferní neuropatie by mohla být hodnocena různými způsoby, včetně vibračních prahů, teplotních prahů, prahů vnímání tlaku, svalové síly. To vše do určité míry předpovídá ulceraci nohy (1). Rychlost vedení motorickým nervem je nezávislým prediktorem rozvoje nového vředu na noze u diabetické populace.
Pro podrobnější strukturální studium neuropatie u diabetického pacienta bychom mohli použít metodu kožní biopsie. Kožní biopsie pomocí imunohistochemie PGP9.5 byla prokázána ultrastrukturálními studiemi pro označení terminálních částí malého myelinizovaného i nemyelinizovaného nervu v epidermis (5). Hustota intraepidermálních nervových vláken (IENF) je snížena u pacientů s poruchou glukózové tolerance a klinicky zjevným diabetem (5). Předchozí studie hustoty IENF byla provedena u diabetických pacientů se senzorickými symptomy, ale bez vředu na noze. Nyní jsme se pokusili vyhodnotit hustotu IENF u pacienta s těžkou diabetickou nohou, který podstoupil amputaci pod kolenem. U amputované nohy bude provedena biopsie kůže. Oblast kožní biopsie bude lokalizována na laterální straně distální nohy, 10 cm nad laterálním kotníkem, jak bylo uvedeno v předchozím protokolu naší skupiny (6). Spodní n. suralis a n. tibialis posterior budou rovněž odebrány pro další ultrastrukturální studii.
Měli jsme předchozí IRB pro "Patologii kůže, nervů a vaskulatury na amputované končetině diabetu". Patologie normálního kontrolního nervu je však důležitá pro srovnání patologie nervu z amputované končetiny diabetu. U pacientů s rakovinou příušní žlázy, kteří podstupují radikální parotidektomii, je často obětován lícní nerv. Surální nerv se často odebírá k rekonstrukci. Sural nerv je také často používán v chirurgii konstrukce nervu. Během těchto operací jsme mohli odebrat o 2 cm více surálního nervu pro normální studii nervové patologie. U pacientů s kadaverózním dárcem jsme také mohli získat normální nerv pro kontrolní studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Hsien Hsieh
- Telefonní číslo: 2499 (02)23123456
- E-mail: jhhsieh@ntuh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kadaverický dárce
- Pacienti podstupující operaci nervového štěpu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s neurologickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
sklizeň nervu
odběr nervu od kadaverózního dárce a pacientů podstupujících operaci nervového štěpu
|
odběr nervu od kadaverózního dárce a pacientů podstupujících operaci nervového štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jung-Hsien Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200912006R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sklizeň nervu
-
Harvest TechnologiesUkončeno
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...NeznámýDemyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS | Demence | Kortikobazální degenerace | Parkinson | Demyelinizační senzomotorická neuropatie | Změněné chování u Alzheimerovy chorobySpojené státy
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.StaženoNokturie | BPH | BPH s obstrukcí moči | Prostatismus | Zánět prostatySpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Robert W. Alexander, MD, FICSStaženoOtřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, střední | Traumatické encefalopatie, chronickéSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineStaženoRoztroušená skleróza | AutoimunitníSpojené státy, Honduras
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie