- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01052805
Анатомическое исследование контрольного нерва нормального человека
- Изучить патологию нерва, сосудистую сеть в нормальном управляющем нерве.
- Сравните патологию управляющего нерва и нерва ампутированной конечности при диабете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая стопа встречается у 15% пациентов с диабетом (3), и 15% пациентов с диабетической стопой заканчиваются ампутацией нижних конечностей. Периферическая невропатия (сенсорная, двигательная и вегетативная), заболевания периферических сосудов, травмы, инфекции и плохое заживление ран — все это способствует развитию диабетической стопы.
Периферическую невропатию можно оценить различными способами, включая вибрационные пороги, температурные пороги, пороги восприятия давления, мышечную силу. Все это в некоторой степени предсказывает образование язв стопы (1). Скорость проведения по двигательному нерву является независимым предиктором развития новой язвы стопы у диабетиков.
Для более детального структурного изучения невропатии у больных сахарным диабетом можно использовать метод биопсии кожи. Ультраструктурные исследования показали, что биопсия кожи с иммуногистохимическим анализом PGP9.5 маркирует конечные части как малых миелинизированных, так и немиелинизированных нервов в эпидермисе (5). Плотность внутриэпидермальных нервных волокон (IENF) снижена у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и клинически выраженным диабетом (5). Предыдущее исследование плотности IENF проводилось у пациентов с диабетом с сенсорными симптомами, но без язв стопы. Теперь мы попытались оценить плотность ИЭНФ у пациента с тяжелой диабетической стопой, перенесшего ампутацию ниже колена. Биопсия кожи будет выполнена на ампутированной ноге. Область биопсии кожи будет располагаться на латеральной стороне дистальной части ноги, на 10 см выше латеральной лодыжки, как в предыдущем протоколе нашей группы (6). Нижележащий икроножный нерв и задний большеберцовый нерв также будут взяты для дальнейшего ультраструктурного исследования.
У нас был предыдущий IRB по теме «Патология кожи, нервов и сосудов в ампутированной конечности при диабете». Тем не менее, патология нормального управляющего нерва важна для сравнения с патологией нерва ампутированной конечности при диабете. У больных раком околоушной железы, подвергающихся радикальной паротидэктомии, часто удаляют лицевой нерв. Икроножный нерв часто извлекают для реконструкции. Икроножный нерв также часто используется в хирургии построения нерва. Во время этих операций мы смогли взять на 2 см больше икроножного нерва для исследования патологии нормального нерва. Для трупного донора мы также можем взять нормальный нерв для контрольного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jung-Hsien Hsieh, MD
- Номер телефона: 0972651800
- Электронная почта: jhhsieh@ntuh.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Номер телефона: 88182 886-2-23123456
- Электронная почта: shsieh@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jung-Hsien Hsieh
- Номер телефона: 2499 (02)23123456
- Электронная почта: jhhsieh@ntuh.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Трупный донор
- Пациенты, перенесшие операцию по пересадке нерва
Критерий исключения:
- Пациент с неврологическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
урожай нерва
забирают нерв у трупного донора и у пациентов, перенесших операцию по пересадке нерва
|
забирают нерв у трупного донора и у пациентов, перенесших операцию по пересадке нерва
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jung-Hsien Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200912006R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования урожай нерва
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Harvest TechnologiesПрекращено
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Regeneris MedicalRobert W. Alexander, MD, FICS; Global Alliance for Regenerative Medicine; Regeneris...НеизвестныйДемиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС | Слабоумие | Кортикобазальная дегенерация | Паркинсон | Демиелинизирующая сенсомоторная невропатия | Измененное поведение при болезни АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Robert W. Alexander, MD, FICSTerry, Glenn C., M.D.ОтозванНиктурия | ДГПЖ | ДГПЖ с обструкцией мочевыводящих путей | Простатизм | Воспаление простатыСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesDesert HarvestЕще не набираютИнтерстициальный цистит | Болевой синдром мочевого пузыря | Хронический интерстициальный циститСоединенные Штаты
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineОтозванРассеянный склероз | АутоиммунныйСоединенные Штаты, Гондурас