- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01052805
Estudo de anatomia no nervo de controle de humanos normais
- Explorar a patologia do nervo, vasculatura no nervo de controle normal
- Compare a patologia do nervo de controle e do nervo do membro amputado do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pé diabético ocorre em 15% da população diabética (3) e 15% dos pacientes com pé diabético acabam com amputação de membros inferiores. Neuropatia periférica (sensorial, motora e autonômica), doença vascular periférica, trauma, infecção e má cicatrização de feridas contribuem para o problema do pé diabético.
A neuropatia periférica pode ser avaliada de várias maneiras, incluindo limiares vibratórios, limiares térmicos, limiares de percepção de pressão, força muscular. Todos estes preveem ulceração do pé em algum grau(1). A velocidade de condução nervosa motora é um preditor independente para o desenvolvimento de nova úlcera no pé na população diabética.
Para um estudo estrutural mais detalhado da neuropatia em pacientes diabéticos, poderíamos usar o método de biópsia de pele. A biópsia de pele com imuno-histoquímica PGP9.5 foi demonstrada por estudos ultraestruturais para marcar as porções terminais de pequenos nervos mielinizados e não mielinizados na epiderme (5). A densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) é reduzida em pacientes com intolerância à glicose e diabetes clinicamente evidente (5). O estudo de densidade IENF anterior foi realizado em pacientes diabéticos com sintomas sensoriais, mas sem úlcera no pé. Agora tentamos avaliar a densidade do IENF em pacientes com pé diabético grave que receberam amputação abaixo do joelho. A biópsia de pele será realizada na perna amputada. A área da biópsia de pele será localizada na face lateral da perna distal, 10 cm acima do maléolo lateral conforme protocolo anterior de nosso grupo (6). O nervo sural subjacente e o nervo tibial posterior também serão colhidos para estudo ultra-estrutural adicional.
Tínhamos IRB anterior para "Patologia da pele, nervo e vasculatura no membro amputado do diabetes". No entanto, a patologia do nervo de controle normal é importante para comparar a patologia do nervo do membro amputado do diabetes. Para pacientes com câncer de parótida submetidos a parotidectomia radical, o nervo facial é frequentemente sacrificado. O nervo sural é frequentemente colhido para reconstrução. O nervo sural também é frequentemente usado na cirurgia de construção do nervo. Durante essas operações, pudemos colher 2 cm a mais de nervo sural para estudo normal da patologia do nervo. Para pacientes doadores cadavéricos, também podemos colher nervo normal para estudo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung-Hsien Hsieh, MD
- Número de telefone: 0972651800
- E-mail: jhhsieh@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Número de telefone: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jung-Hsien Hsieh
- Número de telefone: 2499 (02)23123456
- E-mail: jhhsieh@ntuh.gov.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doador cadavérico
- Pacientes que recebem operação de enxerto de nervo
Critério de exclusão:
- Paciente com doença neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
nervo da colheita
colher nervo de doadores cadavéricos e pacientes que recebem operação de enxerto de nervo
|
colher nervo de doadores cadavéricos e pacientes que recebem operação de enxerto de nervo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jung-Hsien Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200912006R
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