- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01052805
Anatomistudie i kontrollnerve fra normalt menneske
- For å utforske patologien til nerve, vaskulatur i den normale kontrollnerven
- Sammenlign patologien til kontrollnerven og nerven fra amputert lem av diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk fot forekommer hos 15 % av diabetikerbefolkningen (3) og 15 % av diabetiske fotpasienter ender opp med amputasjon av underekstremitetene. Perifer nevropati (sensorisk, motorisk og autonom), perifer vaskulær sykdom, traumer, infeksjon og dårlig sårheling bidrar alle til diabetiske fotproblemer.
Perifer nevropati kan evalueres på en rekke måter, inkludert vibrasjonsterskler, termiske terskler, trykkpersepsjonsterskler, muskelstyrke. Alle disse forutsier fotsår til en viss grad(1). Motorisk nerveledningshastighet er en uavhengig prediktor for utvikling av nytt fotsår hos diabetikere.
For mer detaljert strukturell studie av nevropati hos diabetespasienter, kan vi bruke hudbiopsimetoden. Hudbiopsi med PGP9.5 immunhistokjemi har blitt demonstrert ved ultrastrukturelle studier for å merke de terminale delene av både små myelinisert og umyelinisert nerve i epidermis (5). Intra-epidermal nervefiber (IENF) tetthet er redusert hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse og klinisk åpenbar diabetes (5). Tidligere IENF-densitetsstudie ble utført hos diabetespasienter med sensoriske symptomer, men uten fotsår. Nå prøvde vi å evaluere IENF-tetthet hos pasienter med alvorlig diabetesfot som fikk amputasjon under kneet. Hudbiopsi vil bli utført ved amputert ben. Hudbiopsiområdet vil være lokalisert på den laterale siden av det distale benet, 10 cm over den laterale malleolen som tidligere protokoll fra vår gruppe (6). Underliggende sural nerve og bakre tibial nerve vil også bli høstet for videre ultra-strukturelle studier.
Vi hadde tidligere IRB for "Patologi av hud, nerve og vaskulatur i amputert lem av diabetes". Imidlertid er patologien til normal kontrollnerve viktig for å sammenligne patologien til nerve fra amputert lem av diabetes. For pasienter med parotidkreft som får radikal parotidektomi, ofres ansiktsnerven ofte. Sural nerve blir ofte høstet for rekonstruksjon. Sural nerve er også ofte brukt i nervekonstruksjonskirurgi. Under disse operasjonene kunne vi høste 2 cm mer sural nerve for normal nervepatologistudie. For kadaveriske donorpasienter kunne vi også høste normal nerve for kontrollstudie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung-Hsien Hsieh
- Telefonnummer: 2499 (02)23123456
- E-post: jhhsieh@ntuh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kadaverisk giver
- Pasienter som får nervetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nevrologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
høstnerve
høste nerve fra kadaverisk donor og pasienter som får nervetransplantatoperasjon
|
høste nerve fra kadaverisk donor og pasienter som får nervetransplantatoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jung-Hsien Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200912006R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .