- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052805
Anatomiestudie des Kontrollnervs eines normalen Menschen
- Untersuchung der Pathologie von Nerven und Gefäßen im normalen Kontrollnerv
- Vergleichen Sie die Pathologie des Kontrollnervs und des Nervs aus amputierten Extremitäten bei Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein diabetischer Fuß tritt bei 15 % der Diabetiker auf (3) und 15 % der Patienten mit diabetischem Fuß erleiden eine Amputation der unteren Gliedmaßen. Periphere Neuropathie (sensorisch, motorisch und vegetativ), periphere Gefäßerkrankungen, Traumata, Infektionen und schlechte Wundheilung tragen alle zum diabetischen Fußproblem bei.
Die periphere Neuropathie kann auf verschiedene Weise beurteilt werden, einschließlich Vibrationsschwellen, thermischer Schwellenwerte, Druckwahrnehmungsschwellen und Muskelkraft. Alle diese Faktoren lassen bis zu einem gewissen Grad auf Fußgeschwüre schließen (1). Die Geschwindigkeit der motorischen Nervenleitung ist ein unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung neuer Fußgeschwüre bei Diabetikern.
Für eine detailliertere strukturelle Untersuchung der Neuropathie bei Diabetikern könnten wir die Hautbiopsiemethode verwenden. Ultrastrukturelle Studien haben gezeigt, dass eine Hautbiopsie mit PGP9.5-Immunhistochemie die terminalen Abschnitte sowohl kleiner myelinisierter als auch nicht myelinisierter Nerven in der Epidermis markiert (5). Die Dichte der intraepidermalen Nervenfasern (IENF) ist bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und klinisch manifestem Diabetes verringert (5). Eine frühere IENF-Dichtestudie wurde an Diabetikern mit sensorischen Symptomen, aber ohne Fußgeschwür durchgeführt. Jetzt haben wir versucht, die IENF-Dichte bei Patienten mit schwerem diabetischen Fuß zu bewerten, die eine Amputation unterhalb des Knies erhielten. Am amputierten Bein wird eine Hautbiopsie durchgeführt. Der Hautbiopsiebereich befindet sich an der lateralen Seite des distalen Beins, 10 cm über dem lateralen Malleolus, wie im vorherigen Protokoll unserer Gruppe (6). Für weitere ultrastrukturelle Untersuchungen werden auch der darunter liegende Nervus suralis und der Nervus tibialis posterior entnommen.
Wir hatten zuvor eine IRB für „Pathologie von Haut, Nerven und Gefäßen in der amputierten Gliedmaße bei Diabetes“. Allerdings ist die Pathologie des normalen Kontrollnervs wichtig, um die Pathologie des Nervs aus amputierten Gliedmaßen bei Diabetes zu vergleichen. Bei Patienten mit Ohrspeicheldrüsenkrebs, die sich einer radikalen Parotidektomie unterziehen, wird häufig der Gesichtsnerv geopfert. Der Nervus suralis wird häufig zur Rekonstruktion entnommen. Der Nervus suralis wird auch häufig bei chirurgischen Eingriffen zum Nervenaufbau eingesetzt. Während dieser Operationen konnten wir 2 cm mehr Nervus suralis für die Untersuchung der normalen Nervenpathologie entnehmen. Für Leichenspenderpatienten könnten wir auch normale Nerven für Kontrollstudien entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Hsien Hsieh
- Telefonnummer: 2499 (02)23123456
- E-Mail: jhhsieh@ntuh.gov.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichenspender
- Patienten, die eine Nerventransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit neurologischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erntenerv
Entnahme von Nerven von Leichenspendern und Patienten, die sich einer Nerventransplantation unterziehen
|
Entnahme von Nerven von Leichenspendern und Patienten, die sich einer Nerventransplantation unterziehen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jung-Hsien Hsieh, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200912006R
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