Topické formulace lipozomálních lokálních anestetik
21. ledna 2010 aktualizováno: University of Campinas, Brazil
Lokální anestetická aktivita lipozomálních přípravků ve stomatologii
Tato zaslepená zkřížená studie má za cíl vyhodnotit účinnost topických formulací ropivakainu zapouzdřených v lipozomech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato zaslepená zkřížená studie má za cíl vyhodnotit účinnost 1% a 2% gelových formulací ropivakainu zapouzdřených v liposomech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazílie, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci byli bez srdečních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických, gastrointestinálních a hematologických onemocnění, psychiatrických poruch a alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lipozomální ropivakain, topický
Lokální anestetika byla aplikována v oblasti pravého a levého maxilárního laterálního řezáku na bukální sliznici.
|
100 mg následujících formulací: 1 a 2% ropivakainový gel zapouzdřený do lipozomů, lipozomový placebo gel a 2,5% lidokain a 2,5% prilokainový krém byly aplikovány jednou během 5 minut.
Ostatní jména:
100 mg následujících formulací: 1 a 2% ropivakainový gel zapouzdřený do lipozomů, lipozomový placebo gel a 20% benzokainový gel bylo aplikováno jednou během 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lipozomální ropivakain, patrová sliznice
Topické formulace byly aplikovány na palatinální sliznici v oblasti pravého psa a účinnost topických formulací byla dosažena vložením jehly 30 gauge a injekcí anestetického roztoku.
|
100 mg následujících formulací: 1 a 2% ropivakainový gel zapouzdřený do lipozomů, lipozomový placebo gel a 2,5% lidokain a 2,5% prilokainový krém byly aplikovány jednou během 5 minut.
Ostatní jména:
100 mg následujících formulací: 1 a 2% ropivakainový gel zapouzdřený do lipozomů, lipozomový placebo gel a 20% benzokainový gel bylo aplikováno jednou během 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po lokální aplikaci formulací lokálních anestetik na ústní sliznici byl hodnocen jejich vliv na odpověď pulpy pomocí elektrického testeru pulpy.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost topických anestetik byla měřena po simulaci lokální anestezie v místě aplikace (zavedení jehly 30 gauge až do kontaktu s periostem).
Časové okno: 10 sekund po odstranění topické formulace
|
10 sekund po odstranění topické formulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 093/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .