Местные формы липосомальных местных анестетиков
21 января 2010 г. обновлено: University of Campinas, Brazil
Местноанестезирующая активность липосомальных препаратов в стоматологии
Это слепое перекрестное исследование направлено на оценку эффективности препаратов ропивакаина для местного применения, инкапсулированных в липосомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое перекрестное исследование направлено на оценку эффективности 1- и 2%-го геля ропивакаина, инкапсулированного в липосомы, для местного применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Бразилия, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
Критерий исключения:
- У добровольцев не было сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний, психических расстройств и аллергии на местные анестетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Липосомальный ропивакаин, местно
Местные анестетики применялись в области правого и левого боковых резцов верхней челюсти на слизистой оболочке щеки.
|
Наносили однократно в течение 5 минут по 100 мг следующих препаратов: инкапсулированный в липосомы 1 и 2% гель ропивакаина, липосомальный гель плацебо и крем 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина.
Другие имена:
Наносили однократно в течение 30 минут по 100 мг следующих препаратов: инкапсулированный в липосомы 1 и 2% гель ропивакаина, липосомальный гель плацебо и 20% гель бензокаина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Липосомальный ропивакаин, слизистая оболочка неба
Препараты для местного применения наносили на слизистую оболочку неба в области правого клыка, и эффективность препаратов для местного применения оценивали путем введения иглы 30G и инъекции раствора анестетика.
|
Наносили однократно в течение 5 минут по 100 мг следующих препаратов: инкапсулированный в липосомы 1 и 2% гель ропивакаина, липосомальный гель плацебо и крем 2,5% лидокаина и 2,5% прилокаина.
Другие имена:
Наносили однократно в течение 30 минут по 100 мг следующих препаратов: инкапсулированный в липосомы 1 и 2% гель ропивакаина, липосомальный гель плацебо и 20% гель бензокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
После местного нанесения местных анестетиков на слизистую оболочку полости рта их влияние на реакцию пульпы оценивали с помощью электрического тестера пульпы.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность местных анестетиков измеряли после имитации местной анестезии в месте аппликации (введение иглы 30G до контакта с надкостницей).
Временное ограничение: 10 секунд после удаления местного состава
|
10 секунд после удаления местного состава
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 093/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .