Formulations topiques d'anesthésiques locaux liposomaux
21 janvier 2010 mis à jour par: University of Campinas, Brazil
Activité anesthésique locale des formulations liposomales en dentisterie
Cette étude croisée en aveugle vise à évaluer l'efficacité des formulations topiques de ropivacaïne encapsulées dans des liposomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée en aveugle vise à évaluer l'efficacité des formulations topiques de gel de ropivacaïne à 1 et 2 % encapsulées dans des liposomes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Piracicaba, Sao Paulo, Brésil, 13414903
- Piracicaba Dental School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les volontaires étaient exempts de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques, de troubles psychiatriques et d'allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Ropivacaïne liposomale, topique
Les anesthésiques topiques ont été appliqués dans la région des incisives latérales maxillaires droite et gauche au niveau de la muqueuse buccale.
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100 mg des formulations suivantes : gel de ropivacaïne à 1 et 2 % encapsulé dans des liposomes, gel placebo de liposomes et crème à 2,5 % de lidocaïne et à 2,5 % de prilocaïne ont été appliqués une fois pendant 5 minutes.
Autres noms:
100 mg des formulations suivantes : gel de ropivacaïne à 1 et 2 % encapsulé dans des liposomes, gel placebo de liposomes et gel de benzocaïne à 20 % ont été appliqués une fois pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ropivacaïne liposomale, muqueuse palatine
Des formulations topiques ont été appliquées au niveau de la muqueuse palatine dans la région canine droite et l'efficacité des formulations topiques a été obtenue par l'insertion d'une aiguille de calibre 30 et l'injection d'une solution anesthésique.
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100 mg des formulations suivantes : gel de ropivacaïne à 1 et 2 % encapsulé dans des liposomes, gel placebo de liposomes et crème à 2,5 % de lidocaïne et à 2,5 % de prilocaïne ont été appliqués une fois pendant 5 minutes.
Autres noms:
100 mg des formulations suivantes : gel de ropivacaïne à 1 et 2 % encapsulé dans des liposomes, gel placebo de liposomes et gel de benzocaïne à 20 % ont été appliqués une fois pendant 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Après application topique des formulations anesthésiques locales au niveau de la muqueuse buccale, leur influence sur la réponse pulpaire a été évaluée par un testeur de pulpe électrique.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité des anesthésiques topiques a été mesurée après une simulation d'une anesthésie locale au site d'application (insertion d'une aiguille de calibre 30 jusqu'au contact du périoste).
Délai: 10 secondes après le retrait de la formulation topique
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10 secondes après le retrait de la formulation topique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 093/2006
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