Formulaciones tópicas de anestésicos locales liposomales
21 de enero de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil
Actividad anestésica local de formulaciones liposomales en odontología
Este estudio cruzado ciego tiene como objetivo evaluar la eficacia de las formulaciones tópicas de ropivacaína encapsuladas en liposomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado ciego tiene como objetivo evaluar la eficacia de las formulaciones tópicas de gel de ropivacaína al 1 y al 2% encapsuladas en liposomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414903
- Piracicaba Dental School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios estaban libres de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales y hematológicas, trastornos psiquiátricos y alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ropivacaína liposomal, tópica
Los anestésicos tópicos se aplicaron en la región de los incisivos laterales superiores derecho e izquierdo en la mucosa bucal.
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Se aplicaron 100 mg de las siguientes formulaciones: gel de ropivacaína al 1 y 2% encapsulado en liposomas, gel de placebo en liposomas y crema de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5%, una vez durante 5 minutos.
Otros nombres:
Se aplicaron 100 mg de las siguientes formulaciones: gel de ropivacaína al 1 y 2% encapsulado en liposomas, gel de placebo en liposomas y gel de benzocaína al 20% una vez durante 30 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Ropivacaína liposomal, mucosa palatina
Se aplicaron formulaciones tópicas en la mucosa palatina en la región canina derecha y se accedió a la eficacia de las formulaciones tópicas mediante la inserción de una aguja de calibre 30 y la inyección de solución anestésica.
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Se aplicaron 100 mg de las siguientes formulaciones: gel de ropivacaína al 1 y 2% encapsulado en liposomas, gel de placebo en liposomas y crema de lidocaína al 2,5% y prilocaína al 2,5%, una vez durante 5 minutos.
Otros nombres:
Se aplicaron 100 mg de las siguientes formulaciones: gel de ropivacaína al 1 y 2% encapsulado en liposomas, gel de placebo en liposomas y gel de benzocaína al 20% una vez durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Después de la aplicación tópica de las formulaciones anestésicas locales en la mucosa oral, se evaluó su influencia en la respuesta pulpar mediante un probador pulpar eléctrico.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de los anestésicos tópicos se midió después de una simulación de anestesia local en el sitio de aplicación (inserción de una aguja de calibre 30 hasta contacto con el periostio).
Periodo de tiempo: 10 segundos después de retirar la formulación tópica
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10 segundos después de retirar la formulación tópica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 093/2006
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