Topische formuleringen van liposomale lokale anesthetica
21 januari 2010 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil
Lokale anesthetische activiteit van liposomale formuleringen in de tandheelkunde
Deze geblindeerde cross-over studie heeft tot doel de werkzaamheid van topische, in liposomen ingekapselde ropivacaïneformuleringen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze geblindeerde cross-over studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van lokaal in liposomen ingekapselde gelformuleringen van 1 en 2% ropivacaïne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers waren vrij van hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische ziekten, psychiatrische stoornissen en allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Liposomaal ropivacaïne, actueel
De topische anesthesie werd toegepast op het gebied van de rechter en linker maxillaire laterale snijtanden op het buccale slijmvlies.
|
100 mg van de volgende formuleringen: Liposoom-ingekapselde 1 en 2% ropivacaïnegel, liposoom-placebogel en 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïnecrème werden eenmaal gedurende 5 minuten aangebracht.
Andere namen:
100 mg van de volgende formuleringen: Liposoom-ingekapselde 1 en 2% ropivacaïnegel, liposoom-placebogel en 20% benzocaïnegel werden eenmaal gedurende 30 minuten aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Liposomaal ropivacaïne, palatinaal slijmvlies
Topische formuleringen werden aangebracht op het gehemelte slijmvlies in de rechterhoek van de hoektand en de werkzaamheid van topische formuleringen werd bereikt door het inbrengen van een naald van 30 gauge en injectie van een anesthetische oplossing.
|
100 mg van de volgende formuleringen: Liposoom-ingekapselde 1 en 2% ropivacaïnegel, liposoom-placebogel en 2,5% lidocaïne en 2,5% prilocaïnecrème werden eenmaal gedurende 5 minuten aangebracht.
Andere namen:
100 mg van de volgende formuleringen: Liposoom-ingekapselde 1 en 2% ropivacaïnegel, liposoom-placebogel en 20% benzocaïnegel werden eenmaal gedurende 30 minuten aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na topicale toepassing van de formuleringen voor lokaal anestheticum op het mondslijmvlies, werd hun invloed op de pulpale respons beoordeeld door een elektrische pulpa-tester.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid van de topische anesthetica werd gemeten na een simulatie van een lokale anesthesie op de toedieningsplaats (inbrengen van een 30 gauge naald tot periosteumcontact).
Tijdsspanne: 10 seconden na verwijdering van de topische formulering
|
10 seconden na verwijdering van de topische formulering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 093/2006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .