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Topische Formulierungen liposomaler Lokalanästhetika

21. Januar 2010 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil

Lokalanästhetische Aktivität liposomaler Formulierungen in der Zahnheilkunde

Ziel dieser verblindeten Cross-Over-Studie ist es, die Wirksamkeit topischer, in Liposomen eingekapselter Ropivacain-Formulierungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser verblindeten Cross-Over-Studie ist es, die Wirksamkeit topischer, in Liposomen eingekapselter 1- und 2-prozentiger Ropivacain-Gelformulierungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Die Freiwilligen waren frei von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen und Allergien gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Liposomales Ropivacain, topisch
Die topischen Anästhetika wurden im Bereich der rechten und linken oberen seitlichen Schneidezähne an der Wangenschleimhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Ropivacain
100 mg der folgenden Formulierungen: Liposom-verkapseltes 1 und 2 % Ropivacain-Gel, Liposom-Placebo-Gel und 2,5 % Lidocain- und 2,5 % Prilocain-Creme wurden einmal über 5 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie der Gaumenschleimhaut
Arzneimittel: Ropivacain
100 mg der folgenden Formulierungen: Liposomenverkapseltes 1 und 2 % Ropivacain-Gel, Liposom-Placebo-Gel und 20 % Benzocain-Gel wurden einmal 30 Minuten lang aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie in der Mundschleimhaut.
Placebo-Komparator: Liposomales Ropivacain, Gaumenschleimhaut
Topische Formulierungen wurden auf die Gaumenschleimhaut im rechten Eckzahnbereich aufgetragen und die Wirksamkeit topischer Formulierungen wurde durch Einführen einer 30-Gauge-Nadel und Injektion einer Anästhesielösung erreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
100 mg der folgenden Formulierungen: Liposom-verkapseltes 1 und 2 % Ropivacain-Gel, Liposom-Placebo-Gel und 2,5 % Lidocain- und 2,5 % Prilocain-Creme wurden einmal über 5 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie der Gaumenschleimhaut
Arzneimittel: Ropivacain
100 mg der folgenden Formulierungen: Liposomenverkapseltes 1 und 2 % Ropivacain-Gel, Liposom-Placebo-Gel und 20 % Benzocain-Gel wurden einmal 30 Minuten lang aufgetragen.
Andere Namen:
  • Lokalanästhesie in der Mundschleimhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach topischer Anwendung der Lokalanästhesieformulierungen auf der Mundschleimhaut wurde ihr Einfluss auf die Pulpareaktion mit einem elektrischen Pulpatester bewertet.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der topischen Anästhetika wurde nach einer Simulation einer Lokalanästhesie an der Applikationsstelle (Einführen einer 30-Gauge-Nadel bis zum Periostkontakt) gemessen.
Zeitfenster: 10 Sekunden nach Entfernung der topischen Formulierung
10 Sekunden nach Entfernung der topischen Formulierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 093/2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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