- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01054547
Topiske formuleringer af liposomale lokalbedøvelsesmidler
21. januar 2010 opdateret af: University of Campinas, Brazil
Lokalbedøvende aktivitet af liposomale formuleringer i tandpleje
Denne blindede cross-over undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af topiske liposom-indkapslede ropivacain-formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne blindede cross-over undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af topiske liposom-indkapslede 1 og 2% ropivacain gel formuleringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414903
- Piracicaba Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige var fri for hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme, psykiatriske lidelser og allergi over for lokalbedøvelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Liposomal ropivacain, topisk
De topiske bedøvelsesmidler blev påført i regionen af højre og venstre maksillære laterale fortænder ved den buccale slimhinde.
|
100 mg af følgende formuleringer: Liposom-indkapslet 1 og 2 % ropivacain gel, liposom placebo gel og 2,5 % lidocain og 2,5 % prilocain creme blev påført én gang i løbet af 5 minutter.
Andre navne:
100 mg af følgende formuleringer: Liposom-indkapslet 1 og 2% ropivacain gel, liposom placebo gel og 20% benzocain gel blev påført én gang i løbet af 30 minutter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Liposomal ropivacain, palatal slimhinde
Topiske formuleringer blev påført på den palatale slimhinde i den højre hunderegion, og effektiviteten af topiske formuleringer blev opnået gennem indsættelse af en 30 gauge nål og injektion af anæstesiopløsning.
|
100 mg af følgende formuleringer: Liposom-indkapslet 1 og 2 % ropivacain gel, liposom placebo gel og 2,5 % lidocain og 2,5 % prilocain creme blev påført én gang i løbet af 5 minutter.
Andre navne:
100 mg af følgende formuleringer: Liposom-indkapslet 1 og 2% ropivacain gel, liposom placebo gel og 20% benzocain gel blev påført én gang i løbet af 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efter topisk påføring af lokalbedøvelsesformuleringerne ved mundslimhinden blev deres indflydelse på pulpalrespons vurderet af en elektrisk pulpa-tester.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektiviteten af de topiske anæstetika blev målt efter en simulering af en lokalbedøvelse på applikationsstedet (indsættelse af en 30 gauge nål indtil periosteumkontakt).
Tidsramme: 10 sekunder efter fjernelse af topisk formulering
|
10 sekunder efter fjernelse af topisk formulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposome-encapsulated ropivacaine for intraoral topical anesthesia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Dec;110(6):800-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.07.005.
- Franz-Montan M, de Paula E, Groppo FC, Silva AL, Ranali J, Volpato MC. Liposomal delivery system for topical anaesthesia of the palatal mucosa. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Jan;50(1):60-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.10.018. Epub 2010 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2010
Først opslået (Skøn)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2010
Sidst verificeret
1. maj 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 093/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration, Aktuelt
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPatientsikkerhed | Administration af medicinNorge
-
Optomeditech OyCardioMed Device Consultants, LLCAfsluttetInjektioner, intravenøst | Administration, IntravenøsEstland
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetLeverresektion | Administration af paracetamolDet Forenede Kongerige
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoAfsluttetBetændelse | Sunde emner | Intravenøs medicinbrug | Dexamethason administration | Intranasal administrationMexico
-
Karabuk UniversityAfsluttet
-
University of ViennaMedical University of ViennaAfsluttetHudens fysiologi | Dermal administration | EmulsionerØstrig
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetFarmakokinetik | MR scanning | Administration, mundtlig
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)AfsluttetHjerterehabilitering | Gennemførlighedsundersøgelser | Organisation og administration | RehabiliteringsøvelseTyskland
-
Tigenix S.A.U.AfsluttetLokaliseret negativ reaktion på administration af lægemiddelSpanien
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater