- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01056003
Výskyt náplastí žaludečního vstupu v cervikálním jícnu.
Náplasti žaludečního vstupu cervikálního jícnu. Náhodný nález nebo podceňovaná příčina Globus Sensations.
Jak je známo z několika observačních a retrospektivních endoskopických studií, prevalence gastric inlet patches (GIP) cervikálního jícnu se odhaduje mezi 1-10 %. Ve většině případů jsou GIP nalezeny v rámci endoskopie jako incidentní nález, protože ve většině případů jsou neškodné a nezpůsobují žádné příznaky. Existuje však několik údajů, kde se diskutuje o spojení mezi GIP a globusovými vjemy. Kazuistiky hovoří dokonce o krvácivých komplikacích a navíc o maligních transformacích GIPs.
V důsledku předpokládané asociace GIPs a globusových vjemů jsme provedli pilotní test. Zde jsme zahrnuli 10 pacientů s globusem a GIP a byli schopni prokázat významnou úlevu od symptomů po ablaci GIP (Meining et al, Endoskopie 2006). Abychom vyloučili potenciální účinek placeba, uzavřeli jsme multicentrickou a falešně kontrolovanou studii, kde jsme impozantně dokázali prokázat úlevu od symptomů po ablaci GIP (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Všichni pacienti, u kterých je plánována esofagogastroduodenoscopy (EGD) na kterémkoli z výše uvedených endoskopických oddělení, jsou běžně standardizováni a dotázáni, zda mají nějaké náznaky sugestivní pro globusové vjemy (modifikovaný globus-questionnaire od Deary et al., J Psychosom Res 1995). Současně se zaznamenává, zda mají pacienti endoskopicky detekovaný GIP. Všechny GIP jsou biopsie a vyšetření v jednom ústavu. Spolu s anamnestickými údaji (věk, pohlaví) poskytuje soupis všech relevantních informací k potvrzení či vyvrácení následujících hypotéz.
Studujte hypotézy:
- Přítomnost GIP je spojena s globusovými vjemy. Jinými slovy: Mají pacienti s globusovými senzacemi výrazně častěji GIP?
- GIP nejsou vrozené, vznikají v průběhu času a stávají se symptomatickými. Jinými slovy: Vyskytují se GIP významně u starších lidí?
- Čím větší je průměr GIPs, tím pravděpodobněji jsou přítomny vjemy globusu? Jinými slovy: Způsobují obrovské GIP výrazně častěji příznaky než malé?
- Čím více sliznice produkující hlen je histologicky prokázáno, tím pravděpodobnější je přítomnost globusových pocitů? Jinými slovy: Nacházíme u pacientů s příznaky více srdeční sliznice než sliznice fundu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria vyloučení:
- nouzové EGD
- jakýkoli stav, který kontraindikuje odběr biopsie
- nedostupný informovaný souhlas pro GD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
všichni pacienti přijímající endoskopii pro EGD
|
observační endoskopie u všech pacientů je každopádně plánována EGD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Vrchní vyšetřovatel: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gips in Kids
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .