- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01056003
Prävalenz von Mageneingang Patches der zervikalen Speiseröhre.
Mageneingang Patches der zervikalen Speiseröhre. Zufallsbefund oder unterschätzte Ursache von Globus-Sensationen.
Wie aus mehreren Beobachtungs- und retrospektiven endoskopischen Studien bekannt ist, wird die Prävalenz von Mageneingangsflecken (GIPs) des zervikalen Ösophagus auf 1–10 % geschätzt. In den meisten Fällen werden GIPs innerhalb der Endoskopie als Zufallsbefund gefunden, da sie in den meisten Fällen harmlos sind und keine Symptome verursachen. Nichtsdestoweniger gibt es mehrere Daten, in denen eine Assoziation zwischen GIPs und Globusempfindungen diskutiert wird. Fallberichte beziehen sich sogar auf Blutungskomplikationen und darüber hinaus auf maligne Transformationen von GIPs.
Aufgrund der vermuteten Assoziation von GIPs und Globusempfindungen führten wir einen Pilotversuch durch. Hier schlossen wir 10 Patienten mit Globus und GIPs ein und konnten eine signifikante Symptomlinderung nach Ablation des GIPs nachweisen (Meining et al, Endoscopy 2006). Um einen möglichen Placeboeffekt auszuschließen, schlossen wir eine multizentrische und scheinkontrollierte Studie ab, in der wir eindrucksvoll die Symptomlinderung nach Ablation der GIPs nachweisen konnten (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Alle Patienten, die für eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) in einer der oben genannten endoskopischen Abteilungen vorgesehen sind, werden routinemäßig standardisiert befragt, ob sie Hinweise auf ein Globusgefühl haben (modifizierter Globus-Fragebogen von Deary et al., J Psychosom Res 1995). Gleichzeitig wird festgehalten, ob bei den Patienten endoskopisch GIP nachgewiesen wurde. Alle GIPs werden in einem Institut biopsiert und untersucht. Zusammen mit anamnestischen Daten (Alter, Geschlecht) gibt ein Zählbogen einen Überblick über alle relevanten Informationen, um folgende Hypothesen zu beweisen oder zu widerlegen.
Studienhypothesen:
- Das Vorhandensein von GIPs ist mit Globusempfindungen verbunden. Mit anderen Worten: Haben Patienten mit Globusgefühl signifikant häufiger GIPs?
- GIPs sind nicht angeboren, sie entstehen im Laufe der Zeit und werden symptomatisch. Mit anderen Worten: Treten GIPs signifikant häufiger bei älteren Menschen auf?
- Je größer der GIP-Durchmesser ist, desto wahrscheinlicher sind Globusempfindungen vorhanden? Mit anderen Worten: Verursachen große GIPs signifikant häufiger Symptome als kleine?
- Je mehr schleimproduzierende Schleimhaut histologisch nachgewiesen ist, desto wahrscheinlicher sind Globusempfindungen vorhanden? Mit anderen Worten: Finden wir bei Patienten mit Symptomen mehr Herzschleimhaut als Fundusschleimhaut?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Monther Bajbouj, MD
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-Mail: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Meining, Professor
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-Mail: alexander.meining@lrz.tum.de
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Kontakt:
- Monther Bajbouj, MD
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-Mail: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Notfall EGD
- jeder Zustand, der eine Biopsieprobenahme kontraindiziert
- nicht verfügbare Einverständniserklärung für die GD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
alle Patienten, die Endoskopie für EGD zulassen
|
Beobachtungsendoskopie bei allen Patienten ist ohnehin eine EGD geplant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Hauptermittler: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Hauptermittler: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Hauptermittler: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Hauptermittler: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gips in Kids
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