- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01056003
Prevalencia de parches de entrada gástrica del esófago cervical.
Parches de entrada gástrica del esófago cervical. Hallazgo incidental o causa subestimada de Globus Sensations.
Como se sabe a partir de varios estudios endoscópicos observacionales y retrospectivos, la prevalencia de los parches de entrada gástrica (GIP) del esófago cervical se estima entre 1-10%. En la mayoría de los casos, los GIP se encuentran dentro de la endoscopia como un hallazgo incidente, ya que en la mayoría de los casos son inocuos y no causan ningún síntoma. Sin embargo, existen varios datos en los que se discute una asociación entre GIP y sensaciones de globo. Los informes de casos incluso se refieren a complicaciones hemorrágicas y, además, a transformaciones malignas de GIP.
Como resultado de la supuesta asociación de GIP y sensaciones de globo, realizamos una prueba piloto. Aquí incluimos 10 pacientes con globo y GIP y pudimos demostrar un alivio significativo de los síntomas después de la ablación del GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). Para excluir un posible efecto placebo, concluimos un ensayo controlado simulado y multicéntrico en el que pudimos demostrar de manera imponente el alivio de los síntomas después de la ablación de los GIP (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
A todos los pacientes programados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) en cualquiera de los departamentos de endoscopia mencionados anteriormente se les pregunta de forma rutinaria si tienen algún indicio que sugiera sensaciones de globo (cuestionario de globo modificado de Deary et al., J Psychosom Res 1995). Al mismo tiempo, se observa si los pacientes tienen GIP detectado endoscópicamente. Todos los GIP se biopsian y examinan en un instituto. Junto con los datos anamnésticos (edad, sexo), una hoja de registro ofrece un resumen de toda la información relevante para probar o refutar las siguientes hipótesis.
Hipótesis del estudio:
- La presencia de GIP se asocia con sensaciones de globo. En otras palabras: ¿los pacientes con sensaciones de globo tienen significativamente más GIP?
- Los GIP no son congénitos, surgen con el transcurso del tiempo y se vuelven sintomáticos. En otras palabras: ¿Los GIP ocurren significativamente en más personas mayores?
- ¿Cuanto más aumenta el diámetro de los GIP, más probable es que haya sensaciones de globo? En otras palabras: ¿Los GIP grandes causan síntomas significativamente más a menudo que los pequeños?
- Cuanta más mucosa productora de moco se pruebe histológicamente, ¿más probable es que haya sensaciones de globo? En otras palabras: ¿Encontramos más mucosa cardiaca en pacientes con síntomas que mucosa de fondo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monther Bajbouj, MD
- Número de teléfono: +49-89-41400
- Correo electrónico: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Meining, Professor
- Número de teléfono: +49-89-41400
- Correo electrónico: alexander.meining@lrz.tum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Contacto:
- Monther Bajbouj, MD
- Número de teléfono: +49-89-41400
- Correo electrónico: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de exclusión:
- EGD de emergencia
- cualquier condición que contraindique el muestreo de biopsia
- consentimiento informado no disponible para el GD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
todos los pacientes que ingresan endoscopia por EGD
|
endoscopia observacional en todos los pacientes se planifica una EGD de todos modos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Investigador principal: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Investigador principal: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Investigador principal: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Investigador principal: Carsten Posovsky, University Ulm
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gips in Kids
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Endoscopia
-
Inje UniversityTerminadoCáncer periampular | Trastorno del stent del conducto biliar | Complicaciones de Procedimientos Quirúrgicos o Atención MédicaCorea, república de
-
Erasme University HospitalTerminadoColección intraabdominal posquirúrgicaBélgica