- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01056003
Występowanie łatek wlotowych żołądka w odcinku szyjnym przełyku.
Żołądkowe plastry wlotowe przełyku szyjnego. Przypadkowe znalezienie lub niedoceniana przyczyna sensacji Globus.
Jak wiadomo z kilku obserwacyjnych i retrospektywnych badań endoskopowych, częstość występowania łat wlotowych żołądka (GIP) w odcinku szyjnym przełyku szacuje się na 1-10%. W większości przypadków GIP znajdują się w endoskopii jako znalezisko incydentalne, ponieważ w większości przypadków są one nieszkodliwe i nie powodują żadnych objawów. Niemniej jednak istnieje kilka danych, w których omawia się związek między GIP a odczuciami globusów. Opisy przypadków dotyczą nawet powikłań krwotocznych, a ponadto złośliwych przemian GIP.
W wyniku założonego związku GIP i wrażeń globusowych przeprowadziliśmy próbę pilotażową. Tutaj włączyliśmy 10 pacjentów z globusem i GIP i byliśmy w stanie wykazać znaczną ulgę w objawach po ablacji GIP (Meining i in., Endoscopy 2006). Aby wykluczyć potencjalny efekt placebo, zakończyliśmy wieloośrodkowe i pozorowane badanie kontrolowane, w którym imponująco byliśmy w stanie udowodnić złagodzenie objawów po ablacji GIP (Bajbouj i in., Gastroenterology 2009).
Wszyscy pacjenci, którzy są zaplanowani na esophagogastroduodenoscopy (EGD) w którymkolwiek z wyżej wymienionych oddziałów endoskopowych, są rutynowo standaryzowani i pytani, czy mają jakiekolwiek wskazówki sugerujące czucie gałki ocznej (zmodyfikowany kwestionariusz globusa z Deary i in., J Psychosom Res 1995). Jednocześnie odnotowuje się, czy u pacjentów stwierdza się endoskopowo GIP. Wszystkie GIP są poddawane biopsji i badane w jednym instytucie. Wraz z danymi anamnestycznymi (wiek, płeć) zestawienie daje przegląd wszystkich istotnych informacji, aby potwierdzić lub obalić następujące hipotezy.
Hipotezy badawcze:
- Obecność GIP jest związana z wrażeniami globusowymi. Innymi słowy: Czy pacjenci z czuciem gałki ocznej istotnie częściej mają GIP?
- GIP nie są wrodzone, powstają z biegiem czasu i stają się objawowe. Innymi słowy: czy GIP istotnie występują u większej liczby osób w podeszłym wieku?
- Im większa średnica GIP-ów, tym bardziej prawdopodobne jest występowanie czucia gałki ocznej? Innymi słowy: czy duże GIP powodują znacznie częściej objawy niż małe?
- Im więcej błony śluzowej wytwarzającej śluz jest udowodnione histologicznie, tym bardziej prawdopodobne jest odczuwanie globusów? Innymi słowy: czy u pacjentów z objawami znajdujemy więcej błony śluzowej serca niż błony śluzowej dna oka?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Monther Bajbouj, MD
- Numer telefonu: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Meining, Professor
- Numer telefonu: +49-89-41400
- E-mail: alexander.meining@lrz.tum.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Monther Bajbouj, MD
- Numer telefonu: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria wyłączenia:
- awaryjne EGD
- każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do pobrania biopsji
- niedostępna świadoma zgoda dla GD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wszyscy pacjenci przyjmowani do endoskopii z powodu EGD
|
endoskopii obserwacyjnej u wszystkich pacjentów i tak planuje się EGD
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Główny śledczy: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Główny śledczy: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Główny śledczy: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Główny śledczy: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gips in Kids
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia