- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01056003
Prevalência de Placas de Entrada Gástrica do Esôfago Cervical.
Patches de entrada gástrica do esôfago cervical. Descoberta incidental ou causa subestimada das sensações Globus.
Conforme conhecido de vários estudos endoscópicos observacionais e retrospectivos, a prevalência de placas de entrada gástrica (GIPs) do esôfago cervical é estimada entre 1-10%. Na maioria dos casos, os GIPs são encontrados na endoscopia como um achado incidental, pois na maioria dos casos são inofensivos e não causam nenhum sintoma. No entanto, existem vários dados onde uma associação entre GIPs e sensações globus é discutida. Relatos de casos ainda se referem a complicações hemorrágicas e, além disso, a transformações malignas de GIPs.
Como resultado da suposta associação de GIPs e sensações globus, realizamos um teste piloto. Aqui incluímos 10 pacientes com globus e GIPs e fomos capazes de demonstrar um alívio significativo dos sintomas após a ablação do GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). Para excluir um potencial efeito placebo, concluímos um estudo multicêntrico e controlado por simulação, onde fomos capazes de provar o alívio dos sintomas após a ablação dos GIPs (Bajbouj et al, Gastroenterologia 2009).
Todos os pacientes agendados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) em qualquer um dos departamentos endoscópicos mencionados acima são rotineiramente padronizados, questionados se eles têm alguma sugestão sugestiva de sensações globus (questionário globus modificado de Deary et al., J Psychosom Res 1995). Ao mesmo tempo, é observado se os pacientes têm GIP detectado endoscopicamente. Todos os GIPs são biopsiados e examinados em um instituto. Juntamente com os dados anamnésticos (idade, sexo), uma folha de contagem fornece um levantamento de todas as informações relevantes para provar ou refutar as seguintes hipóteses.
Hipóteses de estudo:
- A presença de GIPs está associada a sensações globus. Em outras palavras: os pacientes com sensações globus significativamente mais frequentemente têm GIPs?
- Os GIPs não são congênitos, surgem com o passar do tempo e tornam-se sintomáticos. Em outras palavras: os GIPs ocorrem significativamente em mais pessoas idosas?
- Quanto mais aumentado o diâmetro dos GIPs, mais prováveis são as sensações globus? Em outras palavras: os GIPs grandes causam sintomas significativamente mais frequentes do que os pequenos?
- Quanto mais mucosa produtora de muco for histologicamente comprovada, mais prováveis são as sensações de globo? Em outras palavras: encontramos mais mucosa cardíaca em pacientes com sintomas do que fundo de mucosa?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de exclusão:
- EGD de emergência
- qualquer condição que contra-indica a amostragem por biópsia
- consentimento informado indisponível para o GD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
todos os pacientes que admitem endoscopia para EGD
|
endoscopia observacional em todos os pacientes um EGD é planejado de qualquer maneira
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Investigador principal: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Investigador principal: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Investigador principal: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Investigador principal: Carsten Posovsky, University Ulm
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gips in Kids
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .