- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01056003
A nyaki nyelőcső gyomor bemeneti foltjainak előfordulása.
A nyaki nyelőcső gyomor bemeneti foltjai. A Globus-szenzáció véletlenszerű megtalálása vagy alulértékelt oka.
Amint az számos megfigyeléses és retrospektív endoszkópos vizsgálatból ismeretes, a nyaki nyelőcső gyomor bemeneti foltjai (GIP) előfordulási gyakorisága 1-10% közé tehető. A legtöbb esetben a GIP-eket az endoszkópiában incidens leletként találják meg, mivel a legtöbb esetben ártalmatlanok és nem okoznak tüneteket. Mindazonáltal számos adat létezik, ahol a GIP-ek és a globus érzések közötti összefüggést tárgyalják. Az esetleírások még vérzéses szövődményekre, sőt a GIP-ek rosszindulatú átalakulására is utalnak.
A GIP-k és a globus érzések feltételezett asszociációjának eredményeként egy pilot kísérletet végeztünk. Ide 10 globusos és GIP-s beteget vontunk be, és a GIP ablációja után jelentős tünetek enyhülést tudtunk kimutatni (Meining és mtsai, Endoscopy 2006). A lehetséges placebo-hatás kizárására egy multicentrikus és színlelt kontrollos vizsgálatot végeztünk, ahol impozánsan tudtuk bizonyítani a tünetek enyhülését a GIP-ek ablációja után (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Valamennyi pácienst, akit a fent említett endoszkópos osztályok bármelyikén esophagogastroduodenoscopiára (EGD) terveznek, rutinszerűen standardizálnak, megkérdezik, hogy van-e globus érzésre utaló tippje (módosított globus-kérdőív Deary és munkatársaitól, J Psychosom Res 1995). Ezzel párhuzamosan megjegyzik, hogy a betegeknél endoszkóposan észleltek-e GIP. Minden GIP-ről biopsziát vesznek és egy intézetben vizsgálnak meg. Az anamnesztikus adatokkal (életkor, nem) együtt egy íven áttekinthető minden lényeges információ, amely igazolja vagy cáfolja a következő hipotéziseket.
Tanulmányi hipotézisek:
- A GIP-ek jelenléte globus érzésekkel jár. Más szóval: A globus érzésű betegeknél lényegesen gyakrabban van GIP?
- A GIP-ek nem veleszületettek, idővel jelentkeznek, és tünetivé válnak. Más szóval: Jelentősen előfordul-e a GIP több idős embernél?
- Minél nagyobb a GIP átmérője, annál valószínűbb, hogy globus érzések jelennek meg? Más szóval: A nagy GIP-ek lényegesen gyakrabban okoznak tüneteket, mint a kicsik?
- Minél több nyálkát termelő nyálkahártya szövettanilag igazolt, annál valószínűbb a globus érzés? Más szóval: Több szívnyálkahártyát találunk a tünetekkel küzdő betegekben, mint a szemfenék nyálkahártyáját?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monther Bajbouj, MD
- Telefonszám: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Meining, Professor
- Telefonszám: +49-89-41400
- E-mail: alexander.meining@lrz.tum.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Kapcsolatba lépni:
- Monther Bajbouj, MD
- Telefonszám: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Kizárási kritériumok:
- vészhelyzeti EGD
- minden olyan állapot, amely ellenjavallt a biopsziás mintavételnek
- nem elérhető tájékozott beleegyezés a GD számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
minden olyan beteg, akit EGD miatt endoszkópos vizsgálatnak vetnek alá
|
minden betegnél megfigyeléses endoszkópia EGD-t terveznek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Kutatásvezető: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Kutatásvezető: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Kutatásvezető: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Kutatásvezető: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gips in Kids
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium