- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056003
Forekomst av gastriske innløpsflekker i cervical esophagus.
Mageinnløpsflekker i cervical esophagus. Tilfeldig funn eller undervurdert årsak til globussensasjoner.
Som kjent fra flere observasjons- og retrospektive endoskopiske studier er prevalensen av gastriske innløpslapper (GIPs) i cervical esophagus estimert mellom 1-10%. I de fleste tilfeller er GIP funnet innenfor endoskopi som et hendelsesfunn, siden de i de fleste tilfeller er ufarlige og ikke forårsaker noen symptomer. Ikke desto mindre finnes det flere data der en assosiasjon mellom GIP-er og globussensasjoner diskuteres. Kasusrapporter refererer til og med til blødningskomplikasjoner og dessuten til ondartede transformasjoner av GIP.
Som et resultat av den antatte assosiasjonen av GIPer og globussensasjoner utførte vi en pilotforsøk. Her inkluderte vi 10 pasienter med globus og GIP og kunne påvise en betydelig symptomlindring etter ablasjon av GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). For å utelukke en potensiell placebo-effekt konkluderte vi en multisenter- og shamkontrollert studie der vi på imponerende vis var i stand til å bevise symptomlindring etter ablasjon av GIP-ene (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Alle pasienter som er planlagt for esophagogastroduodenoscopy (EGD) i en av de ovennevnte endoskopiske avdelingene blir rutinemessig standardiserte spurt om de har noen hint som tyder på globussensasjoner (modifisert globus-spørreskjema fra Deary et al., J Psychosom Res 1995). Samtidig noteres det om pasientene har endoskopisk påvist GIP. Alle GIP er biopsiert og undersøkt i ett institutt. Sammen med anamnestiske data (alder, kjønn) gir et tallark en oversikt over all relevant informasjon for å bevise eller avkrefte følgende hypoteser.
Studer hypoteser:
- Tilstedeværelsen av GIP-er er assosiert med globussensasjoner. Med andre ord: Har pasienter med globussensasjoner betydelig oftere GIP?
- GIP er ikke medfødt, de oppstår i løpet av tiden og blir symptomatiske. Med andre ord: Forekommer GIP signifikant hos flere eldre?
- Jo mer økt GIP-diameteren er, jo mer sannsynlig er globussensasjoner tilstede? Med andre ord: Gir store GIP betydelig oftere symptomer enn små?
- Jo mer slimproduserende slimhinne er histologisk bevist, jo mer sannsynlig er globussensasjoner tilstede? Med andre ord: Finner vi mer hjerteslimhinner hos pasienter med symptomer enn fundusslimhinner?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- nødstilfelle EGD
- enhver tilstand som kontraindiserer biopsiprøvetaking
- utilgjengelig informert samtykke for GD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alle pasienter som innlegger endoskopi for EGD
|
observasjonsendoskopi hos alle pasienter en EGD planlegges uansett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Hovedetterforsker: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Hovedetterforsker: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Hovedetterforsker: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Hovedetterforsker: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gips in Kids
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .