- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01056003
Распространенность желудочных входных пятен шейного отдела пищевода.
Желудочные входные заплаты шейного отдела пищевода. Случайная находка или недооцененная причина ощущения глобуса.
Как известно из нескольких обсервационных и ретроспективных эндоскопических исследований, распространенность бляшек входа в желудок (GIP) в шейном отделе пищевода оценивается в 1-10%. В большинстве случаев ГИП обнаруживаются при эндоскопии как случайная находка, поскольку в большинстве случаев они безвредны и не вызывают никаких симптомов. Тем не менее, существует несколько данных, в которых обсуждается связь между GIP и ощущением шаровидной мышцы. В описаниях случаев упоминаются даже геморрагические осложнения и, тем более, злокачественные трансформации ГИП.
В результате предполагаемой связи ЖИП и ощущения шара мы провели пилотное испытание. Сюда мы включили 10 пациентов с глобусом и GIP и смогли продемонстрировать значительное облегчение симптомов после абляции GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). Чтобы исключить потенциальный эффект плацебо, мы завершили многоцентровое и плацебо-контролируемое исследование, в котором нам убедительно удалось доказать облегчение симптомов после абляции GIP (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Всех пациентов, которым назначена эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в любом из вышеперечисленных эндоскопических отделений, стандартизированно спрашивают, есть ли у них какие-либо намеки, указывающие на ощущение глобуса (модифицированный глобус-опросник от Deary et al., J Psychosom Res 1995). Параллельно отмечают, есть ли у больных эндоскопически выявленный ГИП. Все GIP проходят биопсию и исследуются в одном институте. Вместе с анамнестическими данными (возраст, пол) справочный лист дает обзор всей необходимой информации для подтверждения или опровержения следующих гипотез.
Гипотезы исследования:
- Присутствие GIP связано с ощущением глобуса. Другими словами: у пациентов с ощущением глобуса значительно чаще возникают ГИП?
- ГИП не являются врожденными, они возникают с течением времени и становятся симптоматическими. Другими словами: возникают ли GIP у более пожилых людей?
- Чем больше увеличился диаметр GIP, тем более вероятны ощущения глобуса? Другими словами: вызывают ли большие ГИП симптомы значительно чаще, чем маленькие?
- Гистологически доказано, что чем больше слизи продуцирует слизистая оболочка, тем более вероятны ощущения шаровидности? Другими словами: находим ли мы больше слизистой оболочки сердца у пациентов с симптомами, чем слизистой оболочки глазного дна?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерий исключения:
- неотложная ЭГДС
- любое состояние, которое противопоказывает взятие биопсии
- отсутствует информированное согласие на ГД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
все пациенты, перенесшие эндоскопию по поводу ФГДС
|
наблюдательная эндоскопия у всех пациентов, в любом случае планируется ФГДС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Главный следователь: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Главный следователь: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Главный следователь: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Главный следователь: Carsten Posovsky, University Ulm
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gips in Kids
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .