- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01056003
Prevalenza di cerotti di ingresso gastrico dell'esofago cervicale.
Patch di ingresso gastrico dell'esofago cervicale. Reperto accidentale o causa sottovalutata delle sensazioni Globus.
Come noto da numerosi studi endoscopici osservazionali e retrospettivi, la prevalenza delle chiazze di ingresso gastrico (GIP) dell'esofago cervicale è stimata tra l'1 e il 10%. Nella maggior parte dei casi i GIP vengono rilevati all'interno dell'endoscopia come reperto incidente, poiché nella maggior parte dei casi sono innocui e non causano alcun sintomo. Tuttavia esistono diversi dati in cui viene discussa un'associazione tra GIP e sensazioni globus. Casi clinici riferiscono addirittura di complicanze emorragiche e per di più di trasformazioni maligne di GIP.
Come risultato della presunta associazione di GIP e sensazioni globus, abbiamo eseguito una prova pilota. Qui abbiamo incluso 10 pazienti con globus e GIP e siamo stati in grado di dimostrare un significativo sollievo dai sintomi dopo l'ablazione del GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). Per escludere un potenziale effetto placebo, abbiamo concluso uno studio multicentrico e sham controllato in cui siamo stati in grado di dimostrare in modo imponente il sollievo dai sintomi dopo l'ablazione dei GIP (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
A tutti i pazienti, che sono programmati per l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) in uno qualsiasi dei reparti endoscopici sopra menzionati, viene regolarmente standardizzato se hanno indizi suggestivi di sensazioni globus (questionario globus modificato da Deary et al., J Psychosom Res 1995). Contemporaneamente si nota se i pazienti hanno GIP rilevato per via endoscopica. Tutti i GIP vengono sottoposti a biopsia ed esaminati in un istituto. Insieme ai dati anamnestici (età, sesso) un foglio di conteggio fornisce una panoramica di tutte le informazioni utili per provare o smentire le seguenti ipotesi.
Ipotesi di studio:
- La presenza di GIP è associata a sensazioni di globus. In altre parole: i pazienti con sensazioni globus hanno significativamente più spesso GIP?
- I GIP non sono congeniti, insorgono nel tempo e diventano sintomatici. In altre parole: i GIP si verificano in modo significativo nelle persone più anziane?
- Maggiore è il diametro dei GIP, più è probabile che siano presenti sensazioni di globus? In altre parole: i GIP enormi causano sintomi molto più spesso di quelli piccoli?
- Quanto più è istologicamente accertata la mucosa che produce muco, tanto più è probabile che siano presenti sensazioni di globus? In altre parole: troviamo più mucosa cardiaca nei pazienti con sintomi rispetto alla mucosa del fondo?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monther Bajbouj, MD
- Numero di telefono: +49-89-41400
- Email: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Meining, Professor
- Numero di telefono: +49-89-41400
- Email: alexander.meining@lrz.tum.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Contatto:
- Monther Bajbouj, MD
- Numero di telefono: +49-89-41400
- Email: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- EGD di emergenza
- qualsiasi condizione che controindica il prelievo bioptico
- consenso informato non disponibile per il GD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
tutti i pazienti che ricoverano l'endoscopia per EGD
|
endoscopia osservazionale in tutti i pazienti è comunque pianificato un EGD
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Investigatore principale: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Investigatore principale: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Investigatore principale: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Investigatore principale: Carsten Posovsky, University Ulm
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gips in Kids
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