- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01056003
Forekomst af gastriske indløbspletter i den cervikale spiserør.
Gastriske indløbspletter af den cervikale spiserør. Tilfældig fund eller undervurderet årsag til globus-fornemmelser.
Som kendt fra adskillige observationelle og retrospektive endoskopiske undersøgelser estimeres prævalensen af gastriske indløbsplastre (GIP'er) i cervikal esophagus mellem 1-10%. I de fleste tilfælde findes GIP'er inden for endoskopi som et hændelsesfund, da de i de fleste tilfælde er harmløse og ikke forårsager nogen symptomer. Ikke desto mindre findes der adskillige data, hvor en sammenhæng mellem GIP'er og globusfornemmelser diskuteres. Caserapporter refererer endda til blødningskomplikationer og desuden til maligne transformationer af GIP'er.
Som et resultat af den formodede sammenhæng mellem GIP'er og globussensationer udførte vi et pilotforsøg. Her inkluderede vi 10 patienter med globus og GIP'er og var i stand til at påvise en signifikant symptomlindring efter ablation af GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). For at udelukke en potentiel placebo-effekt afsluttede vi et multicenter- og sham-kontrolleret forsøg, hvor vi på imponerende vis var i stand til at bevise symptomlindring efter ablation af GIP'erne (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Alle patienter, som er planlagt til esophagogastroduodenoscopy (EGD) i en af de ovennævnte endoskopiske afdelinger, bliver rutinemæssigt standardiseret spurgt, om de har nogen hints, der tyder på globus-fornemmelser (modificeret globus-spørgeskema fra Deary et al., J Psychosom Res 1995). Samtidig noteres det, om patienterne har endoskopisk påvist GIP. Alle GIP'er biopsieres og undersøges på ét institut. Sammen med anamnestiske data (alder, køn) giver et talley-ark en oversigt over alle relevante oplysninger til at bevise eller afkræfte følgende hypoteser.
Undersøg hypoteser:
- Tilstedeværelsen af GIP'er er forbundet med globusfornemmelser. Med andre ord: Har patienter med globusfornemmelser væsentligt oftere GIP?
- GIP'er er ikke medfødte, de opstår i løbet af tiden og bliver symptomatiske. Med andre ord: Forekommer GIP signifikant hos flere ældre?
- Jo mere øget GIPs diameter er, jo mere sandsynligt er globusfornemmelser til stede? Med andre ord: Giver store GIP'er signifikant oftere symptomer end små?
- Jo mere slimproducerende slimhinde er histologisk bevist, jo mere sandsynlige er globusfornemmelser til stede? Med andre ord: Finder vi flere hjerteslimhinder hos patienter med symptomer end fundus slimhinder?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Monther Bajbouj, MD
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbouj@lrz.tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Meining, Professor
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-mail: alexander.meining@lrz.tum.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Monther Bajbouj, MD
- Telefonnummer: +49-89-41400
- E-mail: monther.bajbjouj@lrz.tum.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- akut EGD
- enhver tilstand, der kontraindikerer biopsiprøvetagning
- utilgængeligt informeret samtykke for GD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
alle patienter, der indlægger endoskopi for EGD
|
observationel endoskopi hos alle patienter er der alligevel planlagt en EGD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Ledende efterforsker: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Ledende efterforsker: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Ledende efterforsker: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Ledende efterforsker: Carsten Posovsky, University Ulm
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gips in Kids
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Parc de Salut MarAfsluttet
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetGaldeforsnævring | Gulsot, obstruktivFrankrig
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForenede Stater