- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01056003
Prévalence des patchs d'entrée gastrique de l'œsophage cervical.
Patchs d'entrée gastrique de l'œsophage cervical. Découverte fortuite ou cause sous-estimée des sensations Globus.
Comme on le sait à partir de plusieurs études endoscopiques observationnelles et rétrospectives, la prévalence des patchs d'entrée gastrique (GIP) de l'œsophage cervical est estimée entre 1 et 10 %. Dans la plupart des cas, les GIP sont retrouvés en endoscopie en tant que découverte incidente, car dans la plupart des cas, ils sont inoffensifs et ne provoquent aucun symptôme. Néanmoins, plusieurs données existent où une association entre les GIP et les sensations de globus est discutée. Les rapports de cas font même état de complications hémorragiques et surtout de transformations malignes des GIP.
En raison de l'association supposée des GIP et des sensations de globus, nous avons effectué un essai pilote. Ici, nous avons inclus 10 patients atteints de globus et de GIP et avons pu démontrer un soulagement significatif des symptômes après ablation du GIP (Meining et al, Endoscopy 2006). Pour exclure un effet placebo potentiel, nous avons conclu un essai contrôlé multicentrique et fictif où nous avons été en mesure de prouver le soulagement des symptômes après l'ablation des GIP (Bajbouj et al, Gastroenterology 2009).
Tous les patients, qui sont programmés pour une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans l'un des services endoscopiques mentionnés ci-dessus, sont systématiquement standardisés pour savoir s'ils ont des indices suggérant des sensations de globus (questionnaire globus modifié de Deary et al., J Psychosom Res 1995). Parallèlement, il est noté si les patients ont un GIP détecté par endoscopie. Tous les GIP sont biopsiés et examinés dans un seul institut. Associée à des données anamnestiques (âge, sexe), une feuille de pointage donne un aperçu de toutes les informations pertinentes pour prouver ou infirmer les hypothèses suivantes.
Hypothèses d'étude :
- La présence de GIP est associée à des sensations de globus. En d'autres termes : les patients présentant des sensations globulaires ont-ils significativement plus souvent des GIP ?
- Les GIP ne sont pas congénitaux, ils surviennent au cours du temps et deviennent symptomatiques. En d'autres termes : les GIP surviennent-ils de manière significative chez les personnes plus âgées ?
- Plus le diamètre des GIP est élevé, plus les sensations de globus sont susceptibles d'être présentes ? En d'autres termes : les GIP énormes provoquent-ils beaucoup plus souvent des symptômes que les petits ?
- Plus la muqueuse productrice de mucus est prouvée histologiquement, plus les sensations de globus sont présentes ? En d'autres termes : trouve-t-on plus de muqueuse cardiaque chez les patients symptomatiques que de muqueuse du fond d'œil ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'exclusion:
- EGD d'urgence
- toute condition qui contre-indique le prélèvement par biopsie
- consentement éclairé non disponible pour le GD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tous les patients admis par endoscopie pour EGD
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endoscopie observationnelle chez tous les patients une EGD est prévue de toute façon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monther Bajbouj, MD, Technical University Munich
- Chercheur principal: Sybille Koletzko, Professor, Kinderklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital, Universität München
- Chercheur principal: Slim Saadi, MD, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Klinikum Dritter Orden; München
- Chercheur principal: Susanne Liptay, MD, Technical University Munich
- Chercheur principal: Carsten Posovsky, University Ulm
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bajbouj M, Becker V, Eckel F, Miehlke S, Pech O, Prinz C, Schmid RM, Meining A. Argon plasma coagulation of cervical heterotopic gastric mucosa as an alternative treatment for globus sensations. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):440-4. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.053. Epub 2009 May 4.
- Meining A, Bajbouj M, Preeg M, Reichenberger J, Kassem AM, Huber W, Brockmeyer SJ, Hannig C, Hofler H, Prinz C, Schmid RM. Argon plasma ablation of gastric inlet patches in the cervical esophagus may alleviate globus sensation: a pilot trial. Endoscopy. 2006 Jun;38(6):566-70. doi: 10.1055/s-2006-925362.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gips in Kids
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