Hodnocení pomocí optické koherenční tomografie biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího léčivo (PONTINA)
21. února 2020 aktualizováno: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Prospektivní optická koherentní tomografie Hodnocení neoINtimálního pokrytí biologicky odbouratelného stentu na bázi polymeru uvolňujícího léčiva
PONTINA si klade za cíl vyhodnotit pomocí optické koherentní tomografie neointimální pokrytí biodegradabilního polymerního stentu eluujícího Biolimus A9 (stent Biomatrix) po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru (6 měsíců), jeden měsíc po tomto časovém bodu (7 měsíců) a jako komparátor jeho holého kovového protějšku stentu (Gazelle stent) 1 měsíc po implantaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilním nebo nestabilním onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci na levé přední sestupné tepně s umístěním stentu Biomatrix nebo na levé cirkumflexní tepně s umístěním stentu Gazelle
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >50 let
- de novo léze
- délka léze <24 mm
- průměr referenční nádoby 3 mm
Kritéria vyloučení:
- nízká compliance k duální protidestičkové léčbě
- délka života < 1 rok
- alergie na jakoukoli drogu nebo látku před, během nebo po perkutánní koronární intervenci
- chronická renální insuficience
- nízká ejekční frakce levé komory (<35 %)
- nedávný akutní infarkt myokardu
- předchozí koronární intervence
- off-label indikace ke stentování
- účast na jiném vyšetřování
- odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Holý kovový stent 1 měsíc
U pacientů s implantovaným holým kovovým stentem Gazelle bylo měsíc po implantaci hodnoceno neointimální krytí
|
|
Biologicky odbouratelný polymerový stent 6 měsíců
U pacientů s implantovaným biodegradabilním polymerním stentem uvolňujícím Biolimus A9 (stent Biomatrix) bylo hodnoceno neointimální krytí po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru (6 měsíců)
|
|
Biologicky odbouratelný polymerový stent 7 měsíců
U pacientů s implantovaným stentem Biolimus A9 vylučujícím biodegradabilní polymer (stent Biomatrix) bylo hodnoceno neointimální krytí jeden měsíc po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru (7 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení neointimálního pokrytí biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího Biolimus A9 (stent Biomatrix) po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení neointimálního pokrytí biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího Biolimus A9 (stent Biomatrix) jeden měsíc po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Srovnání neointimálního pokrytí biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího Biolimus A9 (stent Biomatrix) jeden měsíc po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru a jeho protějšku s holou kovovou stentem (Gazelle) jeden měsíc po implantaci
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Srovnání neointimálního pokrytí biodegradabilního polymerního stentu uvolňujícího Biolimus A9 (stent Biomatrix) po úplné eluci léčiva a biodegradaci polymeru (6 měsíců) a jeden měsíc po tomto časovém bodu (7 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMG-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .