Biologisesti hajoavan polymeeripohjaisen lääkeainetta eluoivan stentin optinen koherenssitomografia (PONTINA)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
Tuleva optinen koherenssi tomografia Biohajoavan polymeeripohjaisen lääkeainetta eluoivan stentin neoINtimaalisen kattavuuden arviointi
PONTINA pyrkii arvioimaan optisella koherenssitomografialla biohajoavan polymeeripohjaisen Biolimus A9 -eluoivan stentin (Biomatrix-stentin) neointimaalista peittoa lääkkeen täyden eluution ja polymeerin biohajoamisen (6 kuukautta) jälkeen kuukauden kuluttua tästä ajankohdasta (7 kuukautta). ja vertailuna sen paljaan metallisen stenttivastineen (Gazelle-stentti) 1 kuukauden kuluttua implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Latina, Italia, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio vasemmalle laskeutuvalle etummaiselle valtimoon Biomatrix-stentillä tai vasemmalle ympäryskehävaltimoon Gazelle-stentillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 50 vuotta
- de novo -leesio
- vaurion pituus <24 mm
- vertailuastian halkaisija 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen noudattaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- elinajanodote <1 vuosi
- allergia jollekin lääkkeelle tai aineen käytölle ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (<35 %)
- äskettäinen akuutti sydäninfarkti
- aikaisempi sepelvaltimointerventio
- stentoinnin poikkeava indikaatio
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Paljas metallistentti 1 kk
Potilaat, joille oli implantoitu paljas metallistentti Gazelle, arvioitiin neointimaalisen kattavuuden suhteen kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
|
Biohajoava polymeeristentti 6 kuukautta
Potilaat, joille on istutettu biohajoava polymeeripohjainen Biolimus A9 -eluoiva stentti (Biomatrix-stentti), joiden neointimaali on arvioitu täydellisen lääkkeen eluution ja polymeerin biohajoamisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Biohajoava polymeeristentti 7 kuukautta
Potilaat, joille on istutettu biohajoava polymeeripohjainen Biolimus A9 -eluoiva stentti (Biomatrix-stentti), joiden neointimaalinen kattavuus arvioitiin kuukauden kuluttua täydellisestä lääkkeen eluutiosta ja polymeerin biohajoamisesta (7 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biohajoavan polymeeripohjaisen Biolimus A9 -eluoivan stentin (Biomatrix-stentin) neointimaalisen peiton arviointi täyden lääkeeluution ja polymeerin biohajoamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biohajoavan polymeeripohjaisen Biolimus A9 -eluoivan stentin (Biomatrix-stentin) neointimaalisen peiton arviointi kuukauden kuluttua täydellisestä lääkkeen eluutiosta ja polymeerin biohajoamisesta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Biohajoavan polymeeripohjaisen Biolimus A9 -eluoivan stentin (Biomatrix-stentin) neointimaalisen peiton vertailu kuukauden kuluttua täydellisestä lääkkeen eluutiosta ja polymeerin biohajoamisesta ja sen paljasmetallistentin vastineesta (Gazelle) kuukauden kuluttua implantoinnista
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Biohajoavan polymeeripohjaisen Biolimus A9 -eluoivan stentin (Biomatrix-stentin) neointimaalisen peiton vertailu lääkkeen täyden eluution ja polymeerin biohajoamisen jälkeen (6 kuukautta) ja kuukauden kuluttua tämän ajankohdan jälkeen (7 kuukautta)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMG-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .