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Valutazione della tomografia a coerenza ottica di uno stent a rilascio di farmaco a base di polimero biodegradabile (PONTINA)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Tomografia prospettica a coerenza ottica Valutazione della copertura neoINtimale di uno stent a rilascio di farmaco a base di polimero biodegradabile

PONTINA mira a valutare mediante tomografia a coerenza ottica la copertura neointimale dello stent Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero (6 mesi), un mese dopo questo punto temporale (7 mesi) e, come confronto, della sua controparte di stent in metallo nudo (stent Gazelle) a 1 mese dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile o instabile sottoposti a intervento coronarico percutaneo sull'arteria discendente anteriore sinistra con posizionamento di stent Biomatrix o sull'arteria circonflessa sinistra con posizionamento di stent Gazelle

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >50 anni
  • lesione de novo
  • lunghezza della lesione <24 mm
  • vaso di riferimento diametro 3 mm

Criteri di esclusione:

  • bassa compliance alla doppia terapia antipiastrinica
  • aspettativa di vita <1 anno
  • allergia a qualsiasi uso di droghe o sostanze prima, durante o dopo l'intervento coronarico percutaneo
  • insufficienza renale cronica
  • bassa frazione di eiezione del ventricolo sinistro (<35%)
  • recente infarto miocardico acuto
  • precedente intervento coronarico
  • indicazione off-label allo stent
  • partecipazione ad un'altra indagine
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stent di metallo nudo 1 mese
Pazienti impiantati con lo stent metallico nudo Gazelle valutati per la copertura neointimale un mese dopo l'impianto
Stent polimerico biodegradabile 6 mesi
Pazienti impiantati con lo stent Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) valutati per la copertura neointimale dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero (6 mesi)
Stent polimerico biodegradabile 7 mesi
Pazienti impiantati con lo stent Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) valutati per la copertura neointimale un mese dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero (7 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della copertura neointimale dello stent a rilascio di Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della copertura neointimale dello stent a rilascio di Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) un mese dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Confronto della copertura neointimale dello stent a rilascio di Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) un mese dopo l'eluizione completa del farmaco e della biodegradazione del polimero e della sua controparte di stent in metallo nudo (Gazelle) un mese dopo l'impianto
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Confronto della copertura neointimale dello stent a rilascio di Biolimus A9 a base di polimero biodegradabile (stent Biomatrix) dopo l'eluizione completa del farmaco e la biodegradazione del polimero (6 mesi) e un mese dopo questo punto temporale (7 mesi)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMG-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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