생분해성 고분자 기반 약물방출 스텐트의 광간섭단층촬영 평가 (PONTINA)
2020년 2월 21일 업데이트: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti
전향적 광간섭 단층 촬영 생분해성 폴리머 기반 약물 용출 스텐트의 신생체 커버리지 평가
PONTINA는 전체 약물 용출 및 폴리머 생분해(6개월) 후 생분해성 폴리머 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix 스텐트)의 신생 내막 범위를 이 시점(7개월) 후 1개월에 광학 간섭 단층 촬영으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 이식 후 1개월째에 베어 메탈 스텐트 대응물(Gazelle 스텐트)의 비교자로서.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Latina, 이탈리아, 04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Biomatrix 스텐트를 이용한 좌전하행동맥 또는 Gazelle 스텐트를 이용한 좌회선 동맥에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정 또는 불안정 관상동맥질환 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >50세
- 새로운 병변
- 병변 길이 <24 mm
- 기준 혈관 직경 3mm
제외 기준:
- 이중 항혈소판 요법에 대한 낮은 순응도
- 기대 수명 <1년
- 경피 관상동맥 중재술 전, 도중 또는 후에 약물 또는 물질 사용에 대한 알레르기
- 만성 신부전
- 낮은 좌심실 박출률(<35%)
- 최근 급성 심근 경색
- 이전 관상 동맥 개입
- 스텐트 시술에 대한 라벨 외 적응증
- 다른 조사에 참여
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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베어 메탈 스텐트 1개월
베어 메탈 스텐트 Gazelle을 이식한 환자는 이식 1개월 후 신생 내막 적용 범위를 평가했습니다.
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생분해성 고분자 스텐트 6개월
생분해성 폴리머 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix 스텐트)를 이식한 환자의 전체 약물 용출 및 폴리머 생분해(6개월) 후 신생 내막 적용 범위 평가
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생분해성 고분자 스텐트 7개월
생분해성 폴리머 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix 스텐트)를 이식한 환자는 전체 약물 용출 및 폴리머 생분해(7개월) 후 1개월 동안 신생 내막 적용 범위를 평가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 약물 용출 및 고분자 생분해 후 생분해성 고분자 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix stent)의 신생 내막 범위 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생분해성 고분자 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix stent)의 전체 약물 용출 및 고분자 생분해 1개월 후의 신생내막 범위 평가
기간: 7개월
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7개월
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생분해성 폴리머 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix 스텐트)의 완전 약물 용출 및 폴리머 생분해 1개월 후 신생 내막 범위와 베어 메탈 스텐트 대응물(Gazelle) 이식 1개월 후의 비교
기간: 7개월
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7개월
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생분해성 고분자 기반 Biolimus A9 용출 스텐트(Biomatrix stent)의 전체 약물 용출 및 고분자 생분해 후(6개월)와 이 시점 후 1개월 후(7개월)의 신생 내막 적용 범위 비교
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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