Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi evaluering af en bionedbrydelig polymerbaseret lægemiddeleluerende stent (PONTINA)

21. februar 2020 opdateret af: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektiv optisk kohæNse Tomografi Evaluering af neoINTimal dækning af en bionedbrydelig polymer-baseret lægemiddel-eluerende stent

PONTINA sigter på at vurdere ved optisk kohærenstomografi den neointimale dækning af den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix-stent) efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning (6 måneder), en måned efter dette tidspunkt (7 måneder) og, som en komparator, af dens nøgne metalstent-modstykke (Gazelle-stent) 1 måned efter implantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronarintervention på venstre anterior nedadgående arterie med en Biomatrix stentplacering eller på venstre circumflex arterie med en Gazelle stentplacering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >50 år
  • de novo læsion
  • læsionslængde <24 mm
  • referencebeholderdiameter 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • lav compliance til dobbelt trombocythæmmende behandling
  • levealder <1 år
  • allergi over for ethvert stof- eller stofbrug før, under eller efter perkutan koronar intervention
  • kronisk nyreinsufficiens
  • lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (<35 %)
  • nyligt akut myokardieinfarkt
  • tidligere koronar intervention
  • off-label indikation på stenting
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Barmetal stent 1 måned
Patienter implanteret med den nøgne metalstent Gazelle evalueret for neointimal dækning en måned efter implantation
Biologisk nedbrydelig polymerstent 6 måneder
Patienter implanteret med den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix stent) evalueret for neointimal dækning efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning (6 måneder)
Biologisk nedbrydelig polymerstent 7 måneder
Patienter implanteret med den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix stent) evalueret for neointimal dækning en måned efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning (7 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af neointimal dækning af den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix stent) efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af neointimal dækning af den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix stent) en måned efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sammenligning af neointimal dækning af den biologisk nedbrydelige polymer-baserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix-stent) en måned efter fuld lægemiddeleluering og polymer-bionedbrydning og af dens nøgne metalstent-modstykke (Gazelle) en måned efter implantation
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sammenligning af den neointimale dækning af den bionedbrydelige polymerbaserede Biolimus A9-eluerende stent (Biomatrix-stent) efter fuld lægemiddeleluering og polymer bionedbrydning (6 måneder) og en måned efter dette tidspunkt (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMG-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner