Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografivurdering av en biologisk nedbrytbar polymerbasert medikamenteluerende stent (PONTINA)

21. februar 2020 oppdatert av: Gregory Sgueglia, MD, Ospedale Santa Maria Goretti

Prospektiv optisk koherenstomografi Evaluering av neoINTimal dekning av en biologisk nedbrytbar polymerbasert medikamenteluerende stent

PONTINA tar sikte på å vurdere ved optisk koherenstomografi den neointimale dekningen av den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) etter full medikamenteluering og bionedbrytning av polymer (6 måneder), én måned etter dette tidspunktet (7 måneder) og, som en komparator, av stentens motstykke av barmetall (Gazelle-stent) 1 måned etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil koronarsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon på venstre fremre nedadgående arterie med en Biomatrix stentplassering eller på venstre circumflex arterie med en Gazelle stentplassering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >50 år
  • de novo lesjon
  • lesjonslengde <24 mm
  • referansekar diameter 3 mm

Ekskluderingskriterier:

  • lav etterlevelse av dobbel antiplatebehandling
  • forventet levealder <1 år
  • allergi mot bruk av medikamenter eller stoffer før, under eller etter perkutan koronar intervensjon
  • kronisk nyresvikt
  • lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<35 %)
  • nylig akutt hjerteinfarkt
  • tidligere koronar intervensjon
  • off-label indikasjon på stenting
  • deltakelse i en annen etterforskning
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barmetallstent 1 måned
Pasienter implantert med barmetallstenten Gazelle evaluert for neointimal dekning én måned etter implantasjon
Biologisk nedbrytbar polymerstent 6 måneder
Pasienter implantert med den biologisk nedbrytbare polymer-baserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) evaluert for neointimal dekning etter full medikamenteluering og polymer biologisk nedbrytning (6 måneder)
Biologisk nedbrytbar polymerstent 7 måneder
Pasienter implantert med den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) evaluert for neointimal dekning én måned etter full medikamenteluering og biologisk nedbrytning av polymer (7 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av neointimal dekning av den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) etter full medikamenteluering og biologisk nedbrytning av polymer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av neointimal dekning av den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) én måned etter full medikamenteluering og bionedbrytning av polymer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sammenligning av neointimal dekning av den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) én måned etter full medikamenteluering og bionedbrytning av polymer, og av dens barmetallstentmotpart (Gazelle) én måned etter implantasjon
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sammenligning av den neointimale dekningen av den biologisk nedbrytbare polymerbaserte Biolimus A9-eluerende stenten (Biomatrix-stent) etter full medikamenteluering og bionedbrytning av polymer (6 måneder) og én måned etter dette tidspunktet (7 måneder)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Santa Maria Goretti

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMG-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere