生分解性ポリマーベースの薬物溶出ステントの光コヒーレンストモグラフィー評価 (PONTINA)
2020年2月21日 更新者：Gregory Sgueglia, MD、Ospedale Santa Maria Goretti
生分解性ポリマーベースの薬物溶出ステントの新生内膜被覆の前向き光コヒーレンス断層撮影評価
PONTINA は、この時点 (7 か月) の 1 か月後に、完全な薬物溶出およびポリマー生分解 (6 か月) 後の生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) の新生内膜被覆率を光コヒーレンストモグラフィーによって評価することを目的としています。比較対象として、移植後 1 か月のベアメタル ステントの対応物 (Gazelle ステント)。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Latina、イタリア、04100
- UOC Emodinamica e Cardiologia Interventistica - Ospedale Santa Maria Goretti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定または不安定冠動脈疾患の患者で、バイオマトリックスステント留置による左前下行枝またはガゼルステント留置による左回旋動脈への経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- de novo 病変
- 病変の長さ <24 mm
- 参照容器の直径 3 mm
除外基準:
- 二重抗血小板療法のコンプライアンスが低い
- 平均余命 <1 年
- 経皮的冠動脈インターベンションの前、中、または後の薬物または物質の使用に対するアレルギー
- 慢性腎不全
- 左室駆出率が低い (<35%)
- 最近の急性心筋梗塞
- 以前の冠動脈インターベンション
- ステント留置術の適応外適応
- 別の調査への参加
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ベアメタルステント 1ヶ月
ベア メタル ステント Gazelle を移植された患者 移植後 1 か月で新生内膜被覆率を評価
|
|
生分解性ポリマーステント 6ヶ月
生分解性ポリマー ベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) を移植された患者は、完全な薬物溶出およびポリマー生分解 (6 か月) 後の新生内膜被覆について評価されました。
|
|
生分解性ポリマーステント 7ヶ月
生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) を移植された患者は、完全な薬物溶出とポリマーの生分解 (7 か月) の 1 か月後に新生内膜被覆率を評価されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な薬物溶出およびポリマー生分解後の生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) の新生内膜被覆率の評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全な薬物溶出およびポリマー生分解の 1 か月後の、生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) の新生内膜被覆率の評価
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
完全な薬物溶出およびポリマー生分解の 1 か月後の生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) と、移植の 1 か月後のベアメタル ステント対応物 (Gazelle) の新生内膜被覆率の比較
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
|
生分解性ポリマーベースの Biolimus A9 溶出ステント (Biomatrix ステント) の新生内膜被覆の比較
時間枠：7ヶ月
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ